- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721784
Varredura serial de mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) em câncer de próstata após terapia de privação androgênica e radioterapia (SMART)
Varredura serial de mpMRI (Multi Parametric Magnetic Ressonance Imaging) em câncer de próstata após terapia de privação de androgênio e radioterapia (SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia externa (EBRT) não consegue erradicar o câncer de próstata em 24-33% dos casos. A resposta é monitorada apenas pelo teste do antígeno específico da próstata (PSA) sérico, com falha bioquímica após a radioterapia definida como um nível de antígeno específico da próstata (PSA) de 2 ng/ml acima do nadir.
T2 e Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI demonstraram ser capazes de detectar a recorrência do câncer de próstata após a radioterapia. As alterações observadas nas variáveis do Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) pós-tratamento têm uso potencial no monitoramento da resposta da doença à radioterapia, mas a história natural dessas alterações durante e após o tratamento permanece incerta e merece investigação adicional.
Este estudo investiga a viabilidade do uso de MRI multiparamétrica (mpMRI) e novas sequências ponderadas por difusão chamadas VERDICT (Vascular, Extracelular e Difusão Restrita para Citometria em Tumores) em vários estágios durante o tratamento do câncer de próstata com radioterapia. Os pacientes serão examinados primeiro antes do início da terapia de privação de andrógenos (ADT), depois 3 semanas antes do início da radioterapia, novamente na semana 6 da radioterapia e mais uma vez 6 meses após o término da radioterapia. Além disso, todos os pacientes incluídos no estudo já tiveram uma varredura mpMRI antes da biópsia da próstata como parte de seu tratamento padrão.
As sequências MRI multiparamétricas e VERDICT podem revelar alterações no tumor e na próstata normal antes de um aumento detectável do PSA. Isso pode permitir seu uso na avaliação de resposta após radioterapia e tratamento de privação de andrógenos. Se tal utilidade clínica for comprovada, o encaminhamento para tratamento de resgate usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia ou prostatectomia radical de resgate pode ser feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW1 2PS
- Recrutamento
- Urology Research Group
-
Contato:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Número de telefone: 02076799092
- E-mail: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata confirmado por biópsia direcionada ou concordante
- Pré-biópsia mpMRI da próstata realizada no University College London Hospital (UCLH)
- Concorda em ter ADT e EBRT
Critério de exclusão:
- Tratamento nos últimos 6 meses com qualquer forma de hormônio (incluindo inibidores da 5-alfa redutase)
- Evidência de doença metastática
- Intervenção local prévia à próstata
- Incapaz de dar consentimento informado
- Qualquer prótese (incluindo substituições de quadril) que possa causar artefatos que degradem a qualidade da imagem
- Contra-indicação ao agente de contraste gadolínio
- Incapaz de tolerar uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: RM pré e pós-radioterapia
Sequências de mpMRI/VERDICT a serem realizadas pré e pós-EBRT (radioterapia de feixe externo) de acordo com o seguinte cronograma: Terapia de Privação Pré-Androgênica 3 semanas antes da radioterapia 6 semanas após o início da radioterapia 6 meses após o início da radioterapia Radioterapia de feixe externo a ser administrada após 3 meses de privação de andrógenos |
Sequências combinadas de ressonância magnética de T2, DCE, difusão e VERDICT
78Gy (cinza) para próstata +/- pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de alterações no valor ADC de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição das alterações no volume do tumor mpMRI (centímetros cúbicos)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medição de mudanças no aprimoramento medido como um valor de constante de transferência (KTrans)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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