Skanowanie seryjne mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) w raku prostaty po terapii deprywacji androgenów i radioterapii (SMART)
Skanowanie seryjne mpMRI (wieloparametryczny rezonans magnetyczny) w raku prostaty po terapii deprywacji androgenów i radioterapii (SMART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) nie eliminuje raka prostaty w 24-33% przypadków. Odpowiedź jest monitorowana wyłącznie poprzez badanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy, z niepowodzeniem biochemicznym po radioterapii definiowanym jako poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o 2 ng/ml powyżej nadiru.
Wykazano, że T2 i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) są w stanie wykryć nawrót raka prostaty po radioterapii. Zmiany obserwowane w zmiennych pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) po leczeniu mają potencjalne zastosowanie w monitorowaniu odpowiedzi choroby na radioterapię, ale naturalny przebieg tych zmian w trakcie i po leczeniu pozostaje niepewny i wymaga dalszych badań.
Niniejsze badanie bada wykonalność zastosowania wieloparametrycznego MRI (mpMRI) i nowych sekwencji ważonych dyfuzją zwanych VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) na różnych etapach leczenia raka prostaty za pomocą radioterapii. Pacjenci będą najpierw prześwietlani przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT), następnie 3 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii, ponownie w 6 tygodniu radioterapii i jeszcze raz 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Ponadto wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli już wykonane badanie mpMRI przed biopsją prostaty w ramach standardowej opieki.
Wieloparametryczne sekwencje MRI i VERDICT mogą ujawnić zmiany w guzie i normalnej prostacie przed wykrywalnym wzrostem PSA. Mogłoby to pozwolić na ich zastosowanie w ocenie odpowiedzi po radioterapii i leczeniu deprywacji androgenów. Jeśli taka przydatność kliniczna zostanie udowodniona, skierowanie na leczenie ratunkowe z użyciem zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU), krioterapii lub radykalnej prostatektomii ratunkowej może zostać przyspieszone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PS
- Rekrutacyjny
- Urology Research Group
-
Kontakt:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Numer telefonu: 02076799092
- E-mail: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Celowana lub zgodna biopsja potwierdziła raka prostaty
- Badanie mpMRI prostaty przed biopsją przeprowadzone w University College London Hospital (UCLH)
- Zgadza się na ADT i EBRT
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakąkolwiek postacią hormonów (w tym inhibitorami 5-alfa-reduktazy)
- Dowody choroby przerzutowej
- Wcześniejsza miejscowa interwencja w prostatę
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wszelkie protezy (w tym protezy stawu biodrowego), które mogą powodować artefakty pogarszające jakość obrazowania
- Przeciwwskazanie do środka kontrastowego zawierającego gadolin
- Niezdolny do tolerowania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MRI przed i po radioterapii
Sekwencje mpMRI/VERDICT do wykonania przed i po EBRT (radioterapia wiązką zewnętrzną) według następującego schematu: Terapia przed deprywacją androgenową 3 tygodnie przed radioterapią 6 tygodni po rozpoczęciu radioterapii 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii Radioterapię wiązką zewnętrzną należy zastosować po 3 miesiącach deprywacji androgenów |
Połączone sekwencje MRI T2, DCE, Diffusion i VERDICT
78Gy (szary) do prostaty +/- miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar zmian wartości MRI ADC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar zmian objętości guza mpMRI (centymetry sześcienne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar zmian wzmocnienia mierzony jako wartość stałej transferu (KTrans).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .