Escaneo de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) en serie en el cáncer de próstata después de la terapia de privación de andrógenos y radioterapia (SMART)
Escaneo de mpMRI (imágenes por resonancia magnética multiparamétrica) en serie en el cáncer de próstata después de la terapia de privación de andrógenos y radioterapia (SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia de haz externo (EBRT) no logra erradicar el cáncer de próstata en el 24-33% de los casos. La respuesta se controla únicamente mediante la prueba del antígeno prostático específico (PSA) sérico, y la falla bioquímica después de la radioterapia se define como un nivel de antígeno prostático específico (PSA) de 2 ng/ml por encima del nadir.
Se ha demostrado que las resonancias magnéticas T2 y Dynamic Contrast Enhanced (DCE) pueden detectar la recurrencia del cáncer de próstata después de la radioterapia. Los cambios observados en las variables del coeficiente de difusión aparente (ADC) después del tratamiento tienen un uso potencial para controlar la respuesta de la enfermedad a la radioterapia, pero la evolución natural de estos cambios durante y después del tratamiento sigue siendo incierta y justifica una mayor investigación.
Este estudio investiga la viabilidad de utilizar MRI multiparamétrica (mpMRI) y nuevas secuencias ponderadas por difusión llamadas VERDICT (Difusión Vascular, Extracelular y Restringida para Citometría en Tumores) en varias etapas durante el tratamiento del cáncer de próstata con radioterapia. Los pacientes serán escaneados primero antes de que comience la terapia de privación de andrógenos (ADT), luego 3 semanas antes del comienzo de la radioterapia, nuevamente en la semana 6 de radioterapia y una vez más 6 meses después del final de la radioterapia. Además, a todos los pacientes que ingresaron al estudio ya se les habrá realizado una resonancia magnética nuclear (mpMRI) antes de la biopsia de próstata como parte de su atención estándar.
Las secuencias MRI multiparamétricas y VERDICT pueden revelar cambios en el tumor y la próstata normal antes de un aumento detectable del PSA. Esto podría permitir su uso en la evaluación de la respuesta después de la radioterapia y el tratamiento de privación de andrógenos. Si se prueba dicha utilidad clínica, se puede acelerar la remisión para el tratamiento de rescate con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), crioterapia o prostatectomía radical de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2PS
- Reclutamiento
- Urology Research Group
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Contacto:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Número de teléfono: 02076799092
- Correo electrónico: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado por biopsia dirigida o concordante
- Pre-biopsia mpMRI de la próstata realizada en el University College London Hospital (UCLH)
- Acepta tener ADT y EBRT
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en los 6 meses anteriores con cualquier forma de hormonas (incluidos los inhibidores de la 5-alfa reductasa)
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Intervención local previa a la próstata
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cualquier prótesis (incluidos los reemplazos de cadera) que podría causar artefactos que degradan la calidad de la imagen.
- Contraindicación del agente de contraste de gadolinio
- Incapaz de tolerar una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RM pre y post radioterapia
Secuencias de mpMRI/VERDICT que se realizarán antes y después de la EBRT (radioterapia de haz externo) de acuerdo con el siguiente programa: Pre-terapia de privación de andrógenos 3 semanas antes de la radioterapia 6 semanas después de comenzar la radioterapia 6 meses después de comenzar la radioterapia Radioterapia de haz externo que se administrará después de 3 meses de privación de andrógenos |
Secuencias de RM combinadas de T2, DCE, Difusión y VERDICT
78Gy (gris) a próstata +/- pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de cambios en el valor ADC de MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medición de los cambios en el volumen del tumor mpMRI (centímetros cúbicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medición de cambios en la mejora medidos como un valor de constante de transferencia (KTrans)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 15/0342
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