Серийное сканирование мпМРТ (многопараметрическая магнитно-резонансная томография) при раке предстательной железы после андроген-депривационной терапии и лучевой терапии (SMART)
Серийное сканирование мпМРТ (многопараметрическая магнитно-резонансная томография) при раке предстательной железы после андроген-депривационной терапии и радиотерапии (SMART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) не приводит к эрадикации рака предстательной железы в 24-33% случаев. Ответ контролируют исключительно путем тестирования сывороточного специфического антигена простаты (PSA), с биохимической неудачей после лучевой терапии, определяемой как уровень специфического антигена простаты (PSA) на 2 нг/мл выше надира.
Было показано, что МРТ T2 и динамического контрастного усиления (DCE) способны обнаруживать рецидив рака предстательной железы после лучевой терапии. Изменения, наблюдаемые в переменных кажущегося коэффициента диффузии (ADC) после лечения, потенциально могут использоваться для мониторинга реакции заболевания на лучевую терапию, но естественное течение этих изменений во время и после лечения остается неопределенным и требует дальнейшего изучения.
В этом исследовании изучается возможность использования многопараметрической МРТ (мпМРТ) и новых диффузионно-взвешенных последовательностей под названием VERDICT (васкулярная, внеклеточная и ограниченная диффузия для цитометрии опухолей) на различных этапах лечения рака предстательной железы с помощью лучевой терапии. Сначала пациенты будут обследованы до начала андроген-депривационной терапии (АДТ), затем за 3 недели до начала лучевой терапии, снова на 6-й неделе лучевой терапии и еще раз через 6 месяцев после окончания лучевой терапии. Кроме того, все пациенты, включенные в исследование, уже прошли мпМРТ перед биопсией предстательной железы в рамках стандартного лечения.
Многопараметрические МРТ и последовательности VERDICT могут выявить изменения в опухоли и нормальной простате до определяемого повышения уровня ПСА. Это может позволить использовать их для оценки ответа после лучевой терапии и лечения андрогенной депривацией. Если такая клиническая полезность доказана, можно ускорить направление на лечение с использованием высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), криотерапию или радикальную простатэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PS
- Рекрутинг
- Urology Research Group
-
Контакт:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Номер телефона: 02076799092
- Электронная почта: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прицельная или конкордантная биопсия подтвердила рак предстательной железы
- МРТ-сканирование предстательной железы перед биопсией, проведенное в больнице Университетского колледжа Лондона (UCLH)
- Согласен на ADT и EBRT
Критерий исключения:
- Лечение в течение предыдущих 6 месяцев любой формой гормонов (включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы)
- Доказательства метастатического заболевания
- Предшествующее местное вмешательство на предстательной железе
- Невозможно дать информированное согласие
- Любой протез (включая замену тазобедренного сустава), который может вызывать артефакты, ухудшающие качество изображения.
- Противопоказания к контрастному веществу гадолиния
- Не могу терпеть МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ до и после лучевой терапии
Последовательности мпМРТ/ВЕРДИКТ должны быть предварительно сформированы до и после ДЛТ (дистанционная лучевая терапия) в соответствии со следующим графиком: Терапия до андрогенной депривации За 3 недели до лучевой терапии Через 6 недель после начала лучевой терапии Через 6 месяцев после начала лучевой терапии Внешняя лучевая терапия после 3 месяцев андрогенной депривации |
Комбинированные последовательности МРТ T2, DCE, Diffusion и VERDICT
78 Гр (серый) в простату +/- таз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение изменений значения ADC МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерение изменений объема опухоли при мпМРТ (куб. сантиметры)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерение изменений усиления, измеренных как значение константы переноса (KTrans)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .