- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721784
Seriële mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) Scanning bij prostaatkanker na androgeendeprivatietherapie en radiotherapie (SMART)
Seriële mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) Scanning bij prostaatkanker na androgeendeprivatietherapie en radiotherapie (SMART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitwendige bestraling (EBRT) slaagt er niet in om prostaatkanker in 24-33% van de gevallen uit te roeien. De respons wordt uitsluitend gecontroleerd door het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) te testen, waarbij biochemisch falen na radiotherapie wordt gedefinieerd als een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van 2 ng/ml boven het dieptepunt.
Van T2 en Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI is aangetoond dat ze het terugkeren van prostaatkanker na radiotherapie kunnen detecteren. Veranderingen die worden waargenomen in variabelen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) na de behandeling kunnen mogelijk worden gebruikt bij het volgen van de ziekterespons op radiotherapie, maar de natuurlijke geschiedenis van deze veranderingen tijdens en na de behandeling blijft onzeker en rechtvaardigt verder onderzoek.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van multi-parametrische MRI (mpMRI) en nieuwe diffusie-gewogen sequenties genaamd VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) in verschillende stadia tijdens de behandeling van prostaatkanker met radiotherapie. Patiënten worden eerst gescand voordat de androgeendeprivatietherapie (ADT) start, vervolgens 3 weken voor de start van de radiotherapie, opnieuw in week 6 van de radiotherapie en nogmaals 6 maanden na het einde van de radiotherapie. Bovendien zullen alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek al een mpMRI-scan hebben gehad voorafgaand aan prostaatbiopsie als onderdeel van hun standaardzorg.
Multi-parametrische MRI- en VERDICT-sequenties kunnen veranderingen in de tumor en normale prostaat aan het licht brengen voordat een detecteerbare PSA-verhoging optreedt. Dit zou het gebruik ervan mogelijk kunnen maken bij de beoordeling van de respons na radiotherapie en behandeling met androgeendeprivatie. Als een dergelijk klinisch nut is bewezen, kan verwijzing voor salvagebehandeling met behulp van High Intensity Focussed Ultrasound (HIFU), cryotherapie of salvage radicale prostatectomie worden versneld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PS
- Werving
- Urology Research Group
-
Contact:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Telefoonnummer: 02076799092
- E-mail: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerichte of concordante biopsie bevestigde prostaatkanker
- Pre-biopsie mpMRI-scan van de prostaat uitgevoerd in het University College London Hospital (UCLH)
- Gaat akkoord met ADT en EBRT
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling in de afgelopen 6 maanden met enige vorm van hormonen (inclusief 5-alfa-reductaseremmers)
- Bewijs van uitgezaaide ziekte
- Voorafgaande lokale interventie aan de prostaat
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Elke prothese (inclusief heupprothesen) die artefacten kan veroorzaken die de kwaliteit van de beeldvorming aantasten
- Contra-indicatie voor gadolinium-contrastmiddel
- Kan een MRI niet verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI voor en na radiotherapie
mpMRI/VERDICT-sequenties die pre- en post-EBRT (externe radiotherapie) moeten worden uitgevoerd volgens het volgende schema: Pre-androgeendeprivatietherapie 3 weken voor radiotherapie 6 weken na start van radiotherapie 6 maanden na start van radiotherapie External Beam Radiotherapie te geven na 3 maanden androgeendeprivatie |
Gecombineerde MRI-sequenties van T2, DCE, Diffusion en VERDICT
78Gy (grijs) tot prostaat +/- bekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van veranderingen in MRI ADC-waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meting van veranderingen in mpMRI-tumorvolume (kubieke centimeter)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meting van veranderingen in verbetering gemeten als een overdrachtsconstante (KTrans) waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/0342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .