Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) Scanning bij prostaatkanker na androgeendeprivatietherapie en radiotherapie (SMART)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University College, London

Seriële mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) Scanning bij prostaatkanker na androgeendeprivatietherapie en radiotherapie (SMART)

De evaluatie van de radiologische veranderingen in gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker na androgeendeprivatietherapie en uitwendige radiotherapie met behulp van multi-parametrische MRI (multi parametrische magnetische resonantie beeldvorming) en VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) sequenties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uitwendige bestraling (EBRT) slaagt er niet in om prostaatkanker in 24-33% van de gevallen uit te roeien. De respons wordt uitsluitend gecontroleerd door het serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) te testen, waarbij biochemisch falen na radiotherapie wordt gedefinieerd als een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van 2 ng/ml boven het dieptepunt.

Van T2 en Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI is aangetoond dat ze het terugkeren van prostaatkanker na radiotherapie kunnen detecteren. Veranderingen die worden waargenomen in variabelen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) na de behandeling kunnen mogelijk worden gebruikt bij het volgen van de ziekterespons op radiotherapie, maar de natuurlijke geschiedenis van deze veranderingen tijdens en na de behandeling blijft onzeker en rechtvaardigt verder onderzoek.

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van multi-parametrische MRI (mpMRI) en nieuwe diffusie-gewogen sequenties genaamd VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) in verschillende stadia tijdens de behandeling van prostaatkanker met radiotherapie. Patiënten worden eerst gescand voordat de androgeendeprivatietherapie (ADT) start, vervolgens 3 weken voor de start van de radiotherapie, opnieuw in week 6 van de radiotherapie en nogmaals 6 maanden na het einde van de radiotherapie. Bovendien zullen alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek al een mpMRI-scan hebben gehad voorafgaand aan prostaatbiopsie als onderdeel van hun standaardzorg.

Multi-parametrische MRI- en VERDICT-sequenties kunnen veranderingen in de tumor en normale prostaat aan het licht brengen voordat een detecteerbare PSA-verhoging optreedt. Dit zou het gebruik ervan mogelijk kunnen maken bij de beoordeling van de respons na radiotherapie en behandeling met androgeendeprivatie. Als een dergelijk klinisch nut is bewezen, kan verwijzing voor salvagebehandeling met behulp van High Intensity Focussed Ultrasound (HIFU), cryotherapie of salvage radicale prostatectomie worden versneld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PS
        • Werving
        • Urology Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gerichte of concordante biopsie bevestigde prostaatkanker
  2. Pre-biopsie mpMRI-scan van de prostaat uitgevoerd in het University College London Hospital (UCLH)
  3. Gaat akkoord met ADT en EBRT

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling in de afgelopen 6 maanden met enige vorm van hormonen (inclusief 5-alfa-reductaseremmers)
  2. Bewijs van uitgezaaide ziekte
  3. Voorafgaande lokale interventie aan de prostaat
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Elke prothese (inclusief heupprothesen) die artefacten kan veroorzaken die de kwaliteit van de beeldvorming aantasten
  6. Contra-indicatie voor gadolinium-contrastmiddel
  7. Kan een MRI niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI voor en na radiotherapie

mpMRI/VERDICT-sequenties die pre- en post-EBRT (externe radiotherapie) moeten worden uitgevoerd volgens het volgende schema:

Pre-androgeendeprivatietherapie 3 weken voor radiotherapie 6 weken na start van radiotherapie 6 maanden na start van radiotherapie

External Beam Radiotherapie te geven na 3 maanden androgeendeprivatie

Gecombineerde MRI-sequenties van T2, DCE, Diffusion en VERDICT
78Gy (grijs) tot prostaat +/- bekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van veranderingen in MRI ADC-waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Meting van veranderingen in mpMRI-tumorvolume (kubieke centimeter)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Meting van veranderingen in verbetering gemeten als een overdrachtsconstante (KTrans) waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/0342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren