Scansione seriale mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) nel cancro alla prostata dopo terapia di deprivazione androgenica e radioterapia (SMART)
Scansione seriale mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) nel cancro alla prostata dopo terapia di deprivazione androgenica e radioterapia (SMART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia a fasci esterni (EBRT) non riesce a sradicare il cancro alla prostata nel 24-33% dei casi. La risposta viene monitorata esclusivamente testando l'antigene prostatico specifico (PSA) sierico, con fallimento biochimico dopo radioterapia definito come un livello di antigene prostatico specifico (PSA) di 2 ng/ml al di sopra del nadir.
La risonanza magnetica T2 e DCE (Dynamic Contrast Enhanced) ha dimostrato di essere in grado di rilevare la recidiva del cancro alla prostata dopo la radioterapia. I cambiamenti osservati nelle variabili del coefficiente di diffusione apparente (ADC) post-trattamento hanno un uso potenziale nel monitoraggio della risposta della malattia alla radioterapia, ma la storia naturale di questi cambiamenti durante e dopo il trattamento rimane incerta e richiede ulteriori indagini.
Questo studio indaga la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e di nuove sequenze pesate in diffusione denominate VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) in varie fasi durante il trattamento del cancro alla prostata con la radioterapia. I pazienti verranno scansionati prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni (ADT), quindi 3 settimane prima dell'inizio della radioterapia, di nuovo nella settimana 6 della radioterapia e ancora una volta 6 mesi dopo la fine della radioterapia. Inoltre, tutti i pazienti inseriti nello studio avranno già avuto una scansione mpMRI prima della biopsia prostatica come parte della loro cura standard.
La risonanza magnetica multiparametrica e le sequenze VERDICT possono rivelare cambiamenti nel tumore e nella prostata normale prima di un aumento rilevabile del PSA. Ciò potrebbe consentire il loro utilizzo nella valutazione della risposta dopo la radioterapia e il trattamento di privazione degli androgeni. Se tale utilità clinica è dimostrata, può essere accelerato il rinvio al trattamento di salvataggio mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia o prostatectomia radicale di salvataggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, NW1 2PS
- Reclutamento
- Urology Research Group
-
Contatto:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Numero di telefono: 02076799092
- Email: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia mirata o concordante ha confermato il cancro alla prostata
- Scansione mpMRI pre-biopsia della prostata eseguita presso l'University College London Hospital (UCLH)
- Accetta di avere ADT ed EBRT
Criteri di esclusione:
- Trattamento nei 6 mesi precedenti con qualsiasi forma di ormone (compresi gli inibitori della 5-alfa reduttasi)
- Evidenza di malattia metastatica
- Precedente intervento locale alla prostata
- Impossibile dare il consenso informato
- Qualsiasi protesi (comprese le protesi d'anca) che potrebbe causare artefatti che degradano la qualità dell'imaging
- Controindicazione all'agente di contrasto al gadolinio
- Incapace di tollerare una risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Risonanza magnetica pre e post radioterapia
Sequenze mpMRI/VERDICT da eseguire pre e post EBRT (external beam radiotherapy) secondo il seguente schema: Terapia pre-privazione degli androgeni 3 settimane prima della radioterapia 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia Radioterapia a fasci esterni da somministrare dopo 3 mesi di privazione degli androgeni |
Sequenze MRI combinate di T2, DCE, Diffusione e VERDETTO
78 Gy (grigio) alla prostata +/- pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle variazioni del valore ADC MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nel volume del tumore mpMRI (centimetri cubi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurazione delle variazioni di miglioramento misurate come valore della costante di trasferimento (KTrans).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/0342
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