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Scansione seriale mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) nel cancro alla prostata dopo terapia di deprivazione androgenica e radioterapia (SMART)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University College, London

Scansione seriale mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) nel cancro alla prostata dopo terapia di deprivazione androgenica e radioterapia (SMART)

La valutazione dei cambiamenti radiologici nel carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato dopo terapia di deprivazione androgenica e radioterapia a fasci esterni utilizzando sequenze MRI multiparametriche (risonanza magnetica multiparametrica) e VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia a fasci esterni (EBRT) non riesce a sradicare il cancro alla prostata nel 24-33% dei casi. La risposta viene monitorata esclusivamente testando l'antigene prostatico specifico (PSA) sierico, con fallimento biochimico dopo radioterapia definito come un livello di antigene prostatico specifico (PSA) di 2 ng/ml al di sopra del nadir.

La risonanza magnetica T2 e DCE (Dynamic Contrast Enhanced) ha dimostrato di essere in grado di rilevare la recidiva del cancro alla prostata dopo la radioterapia. I cambiamenti osservati nelle variabili del coefficiente di diffusione apparente (ADC) post-trattamento hanno un uso potenziale nel monitoraggio della risposta della malattia alla radioterapia, ma la storia naturale di questi cambiamenti durante e dopo il trattamento rimane incerta e richiede ulteriori indagini.

Questo studio indaga la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e di nuove sequenze pesate in diffusione denominate VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) in varie fasi durante il trattamento del cancro alla prostata con la radioterapia. I pazienti verranno scansionati prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni (ADT), quindi 3 settimane prima dell'inizio della radioterapia, di nuovo nella settimana 6 della radioterapia e ancora una volta 6 mesi dopo la fine della radioterapia. Inoltre, tutti i pazienti inseriti nello studio avranno già avuto una scansione mpMRI prima della biopsia prostatica come parte della loro cura standard.

La risonanza magnetica multiparametrica e le sequenze VERDICT possono rivelare cambiamenti nel tumore e nella prostata normale prima di un aumento rilevabile del PSA. Ciò potrebbe consentire il loro utilizzo nella valutazione della risposta dopo la radioterapia e il trattamento di privazione degli androgeni. Se tale utilità clinica è dimostrata, può essere accelerato il rinvio al trattamento di salvataggio mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia o prostatectomia radicale di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PS
        • Reclutamento
        • Urology Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia mirata o concordante ha confermato il cancro alla prostata
  2. Scansione mpMRI pre-biopsia della prostata eseguita presso l'University College London Hospital (UCLH)
  3. Accetta di avere ADT ed EBRT

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento nei 6 mesi precedenti con qualsiasi forma di ormone (compresi gli inibitori della 5-alfa reduttasi)
  2. Evidenza di malattia metastatica
  3. Precedente intervento locale alla prostata
  4. Impossibile dare il consenso informato
  5. Qualsiasi protesi (comprese le protesi d'anca) che potrebbe causare artefatti che degradano la qualità dell'imaging
  6. Controindicazione all'agente di contrasto al gadolinio
  7. Incapace di tollerare una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica pre e post radioterapia

Sequenze mpMRI/VERDICT da eseguire pre e post EBRT (external beam radiotherapy) secondo il seguente schema:

Terapia pre-privazione degli androgeni 3 settimane prima della radioterapia 6 settimane dopo l'inizio della radioterapia 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia

Radioterapia a fasci esterni da somministrare dopo 3 mesi di privazione degli androgeni
Dispositivo: mpMRI/VERDETTO
Sequenze MRI combinate di T2, DCE, Diffusione e VERDETTO
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
78 Gy (grigio) alla prostata +/- pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle variazioni del valore ADC MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurazione dei cambiamenti nel volume del tumore mpMRI (centimetri cubi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurazione delle variazioni di miglioramento misurate come valore della costante di trasferimento (KTrans).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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