- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721784
Sériové mpMRI (multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí) u karcinomu prostaty po androgenní deprivační terapii a radioterapii (SMART)
Sériové skenování mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) u rakoviny prostaty po androgenní deprivační terapii a radioterapii (SMART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Externí radioterapie (EBRT) nedokáže vymýtit rakovinu prostaty ve 24–33 % případů. Odpověď je monitorována výhradně testováním sérového prostatického specifického antigenu (PSA), s biochemickým selháním po radioterapii definovaným jako hladina prostatického specifického antigenu (PSA) 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou.
Ukázalo se, že T2 a Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI jsou schopny detekovat recidivu rakoviny prostaty po radioterapii. Změny pozorované v proměnných zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) po léčbě mají potenciální využití při monitorování odpovědi onemocnění na radioterapii, ale přirozená historie těchto změn během léčby a po léčbě zůstává nejistá a vyžaduje další zkoumání.
Tato studie zkoumá proveditelnost použití multiparametrické MRI (mpMRI) a nových difuzně vážených sekvencí nazývaných VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) v různých fázích léčby rakoviny prostaty radioterapií. Pacienti budou nejprve skenováni před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT), poté 3 týdny před zahájením radioterapie, znovu v 6. týdnu radioterapie a ještě jednou 6 měsíců po ukončení radioterapie. Navíc všichni pacienti zařazení do studie již podstoupili vyšetření mpMRI před biopsií prostaty jako součást jejich standardní péče.
Multiparametrické MRI a sekvence VERDICT mohou odhalit změny v nádoru a normální prostatě před detekovatelným zvýšením PSA. To by mohlo umožnit jejich použití při hodnocení odezvy po radioterapii a androgenní deprivační léčbě. Pokud se taková klinická užitečnost prokáže, může být urychleno doporučení k záchranné léčbě pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), kryoterapie nebo záchranné radikální prostatektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW1 2PS
- Nábor
- Urology Research Group
-
Kontakt:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Telefonní číslo: 02076799092
- E-mail: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílená nebo konkordantní biopsie potvrdila rakovinu prostaty
- Předbioptické mpMRI vyšetření prostaty provedené v University College London Hospital (UCLH)
- Souhlasí s ADT a EBRT
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli formou hormonů (včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy) během předchozích 6 měsíců
- Důkaz metastatického onemocnění
- Předchozí lokální zásah do prostaty
- Nelze dát informovaný souhlas
- Jakákoli protéza (včetně náhrad kyčelního kloubu), která by mohla způsobit artefakty snižující kvalitu zobrazení
- Kontraindikace kontrastní látky gadolinium
- Nelze tolerovat magnetickou rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: MRI před a po radioterapii
Sekvence mpMRI/VERDICT, které se mají provést před a po EBRT (externí radioterapie) podle následujícího plánu: Pre-androgenní deprivační terapie 3 týdny před radioterapií 6 týdnů po zahájení radioterapie 6 měsíců po zahájení radioterapie Externí radioterapie se provádí po 3 měsících androgenní deprivace |
Kombinované MRI sekvence T2, DCE, Difuze a VERDICT
78Gy (šedá) do prostaty +/- pánev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření změn hodnoty MRI ADC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Měření změn objemu nádoru mpMRI (kubické centimetry)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Měření změn zesílení měřené jako hodnota přenosové konstanty (KTrans).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/0342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mpMRI/VERDIKT
-
TC Erciyes UniversityDokončeno