Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové mpMRI (multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí) u karcinomu prostaty po androgenní deprivační terapii a radioterapii (SMART)

25. října 2016 aktualizováno: University College, London

Sériové skenování mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) u rakoviny prostaty po androgenní deprivační terapii a radioterapii (SMART)

Hodnocení radiologických změn u lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty po androgenní deprivační terapii a zevní radioterapii pomocí multiparametrických sekvencí MRI (multiparametrická magnetická rezonance) a VERDICT (Vaskulární, extracelulární a omezená difúze pro cytometrii v nádorech).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Externí radioterapie (EBRT) nedokáže vymýtit rakovinu prostaty ve 24–33 % případů. Odpověď je monitorována výhradně testováním sérového prostatického specifického antigenu (PSA), s biochemickým selháním po radioterapii definovaným jako hladina prostatického specifického antigenu (PSA) 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou.

Ukázalo se, že T2 a Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI jsou schopny detekovat recidivu rakoviny prostaty po radioterapii. Změny pozorované v proměnných zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) po léčbě mají potenciální využití při monitorování odpovědi onemocnění na radioterapii, ale přirozená historie těchto změn během léčby a po léčbě zůstává nejistá a vyžaduje další zkoumání.

Tato studie zkoumá proveditelnost použití multiparametrické MRI (mpMRI) a nových difuzně vážených sekvencí nazývaných VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) v různých fázích léčby rakoviny prostaty radioterapií. Pacienti budou nejprve skenováni před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT), poté 3 týdny před zahájením radioterapie, znovu v 6. týdnu radioterapie a ještě jednou 6 měsíců po ukončení radioterapie. Navíc všichni pacienti zařazení do studie již podstoupili vyšetření mpMRI před biopsií prostaty jako součást jejich standardní péče.

Multiparametrické MRI a sekvence VERDICT mohou odhalit změny v nádoru a normální prostatě před detekovatelným zvýšením PSA. To by mohlo umožnit jejich použití při hodnocení odezvy po radioterapii a androgenní deprivační léčbě. Pokud se taková klinická užitečnost prokáže, může být urychleno doporučení k záchranné léčbě pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), kryoterapie nebo záchranné radikální prostatektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2PS
        • Nábor
        • Urology Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cílená nebo konkordantní biopsie potvrdila rakovinu prostaty
  2. Předbioptické mpMRI vyšetření prostaty provedené v University College London Hospital (UCLH)
  3. Souhlasí s ADT a EBRT

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakoukoli formou hormonů (včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy) během předchozích 6 měsíců
  2. Důkaz metastatického onemocnění
  3. Předchozí lokální zásah do prostaty
  4. Nelze dát informovaný souhlas
  5. Jakákoli protéza (včetně náhrad kyčelního kloubu), která by mohla způsobit artefakty snižující kvalitu zobrazení
  6. Kontraindikace kontrastní látky gadolinium
  7. Nelze tolerovat magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI před a po radioterapii

Sekvence mpMRI/VERDICT, které se mají provést před a po EBRT (externí radioterapie) podle následujícího plánu:

Pre-androgenní deprivační terapie 3 týdny před radioterapií 6 týdnů po zahájení radioterapie 6 měsíců po zahájení radioterapie

Externí radioterapie se provádí po 3 měsících androgenní deprivace

Kombinované MRI sekvence T2, DCE, Difuze a VERDICT
78Gy (šedá) do prostaty +/- pánev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření změn hodnoty MRI ADC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření změn objemu nádoru mpMRI (kubické centimetry)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření změn zesílení měřené jako hodnota přenosové konstanty (KTrans).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15/0342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mpMRI/VERDIKT

3
Předplatit