- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721784
Seriell mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) skanning vid prostatacancer efter androgendeprivationsterapi och radioterapi (SMART)
Seriell mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) skanning vid prostatacancer efter androgendeprivationsterapi och radioterapi (SMART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extern strålbehandling (EBRT) misslyckas med att utrota prostatacancer i 24-33 % av fallen. Svaret övervakas enbart genom att testa serumprostataspecifikt antigen (PSA), med biokemiskt misslyckande efter strålbehandling definierad som en prostataspecifik antigennivå (PSA) på 2 ng/ml över nadir.
T2 och Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI har visat sig kunna upptäcka återfall av prostatacancer efter strålbehandling. Förändringar som ses i variabler för skenbar diffusionskoefficient (ADC) efter behandling har potentiell användning för att övervaka sjukdomssvar på strålbehandling, men den naturliga historien för dessa förändringar under och efter behandlingen är fortfarande osäker och kräver ytterligare undersökning.
Denna studie undersöker möjligheten att använda multiparametrisk MRI (mpMRI) och nya diffusionsvägda sekvenser som kallas VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors) i olika stadier under behandlingen av prostatacancer med strålbehandling. Patienterna ska först skannas innan androgendeprivationsterapi (ADT) startar, sedan 3 veckor innan strålbehandling påbörjas, igen i vecka 6 av strålbehandling och ytterligare en gång 6 månader efter avslutad strålbehandling. Dessutom kommer alla patienter som ingick i studien redan att ha genomgått en mpMRI-skanning före prostatabiopsi som en del av sin standardvård.
Multiparametriska MRI- och VERDICT-sekvenser kan avslöja förändringar i tumören och normal prostata innan en detekterbar PSA-ökning. Detta skulle kunna göra det möjligt att använda dem vid svarsbedömning efter strålbehandling och behandling med androgenbrist. Om sådan klinisk användbarhet bevisas, kan remiss för räddningsbehandling med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), kryoterapi eller räddningsradikal prostatektomi påskyndas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW1 2PS
- Rekrytering
- Urology Research Group
-
Kontakt:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Telefonnummer: 02076799092
- E-post: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Riktad eller konkordant biopsi bekräftade prostatacancer
- Pre-biopsi mpMRI-skanning av prostata vid University College London Hospital (UCLH)
- Går med på att ha ADT och EBRT
Exklusions kriterier:
- Behandling under de senaste 6 månaderna med någon form av hormoner (inklusive 5-alfa-reduktashämmare)
- Bevis på metastaserande sjukdom
- Före lokal intervention till prostata
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Alla proteser (inklusive höftproteser) som kan orsaka artefakter som försämrar kvaliteten på avbildningen
- Kontraindikation mot gadoliniumkontrastmedel
- Kan inte tolerera en MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRT före och efter strålbehandling
mpMRI/VERDICT-sekvenser som ska utföras före och efter EBRT (extern strålbehandling) enligt följande schema: Pre-androgen deprivationsterapi 3 veckor före strålbehandling 6 veckor efter påbörjad strålbehandling 6 månader efter påbörjad strålbehandling Extern strålbehandling ska ges efter 3 månaders androgenbrist |
Kombinerade MRI-sekvenser av T2, DCE, Diffusion och VERDICT
78Gy (grå) till prostata +/- bäcken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av förändringar i MRI ADC-värde
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mätning av förändringar i mpMRI-tumörvolym (kubikcentimeter)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Mätning av förändringar i förbättring mätt som ett överföringskonstant (KTrans) värde
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/0342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .