Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) skanning vid prostatacancer efter androgendeprivationsterapi och radioterapi (SMART)

25 oktober 2016 uppdaterad av: University College, London

Seriell mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) skanning vid prostatacancer efter androgendeprivationsterapi och radioterapi (SMART)

Utvärderingen av de radiologiska förändringarna i lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer efter androgendeprivationsterapi och extern strålbehandling med hjälp av multiparametrisk MRI (multiparametrisk magnetisk resonanstomografi) och VERDICT-sekvenser (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Extern strålbehandling (EBRT) misslyckas med att utrota prostatacancer i 24-33 % av fallen. Svaret övervakas enbart genom att testa serumprostataspecifikt antigen (PSA), med biokemiskt misslyckande efter strålbehandling definierad som en prostataspecifik antigennivå (PSA) på 2 ng/ml över nadir.

T2 och Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI har visat sig kunna upptäcka återfall av prostatacancer efter strålbehandling. Förändringar som ses i variabler för skenbar diffusionskoefficient (ADC) efter behandling har potentiell användning för att övervaka sjukdomssvar på strålbehandling, men den naturliga historien för dessa förändringar under och efter behandlingen är fortfarande osäker och kräver ytterligare undersökning.

Denna studie undersöker möjligheten att använda multiparametrisk MRI (mpMRI) och nya diffusionsvägda sekvenser som kallas VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors) i olika stadier under behandlingen av prostatacancer med strålbehandling. Patienterna ska först skannas innan androgendeprivationsterapi (ADT) startar, sedan 3 veckor innan strålbehandling påbörjas, igen i vecka 6 av strålbehandling och ytterligare en gång 6 månader efter avslutad strålbehandling. Dessutom kommer alla patienter som ingick i studien redan att ha genomgått en mpMRI-skanning före prostatabiopsi som en del av sin standardvård.

Multiparametriska MRI- och VERDICT-sekvenser kan avslöja förändringar i tumören och normal prostata innan en detekterbar PSA-ökning. Detta skulle kunna göra det möjligt att använda dem vid svarsbedömning efter strålbehandling och behandling med androgenbrist. Om sådan klinisk användbarhet bevisas, kan remiss för räddningsbehandling med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), kryoterapi eller räddningsradikal prostatektomi påskyndas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PS
        • Rekrytering
        • Urology Research Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Riktad eller konkordant biopsi bekräftade prostatacancer
  2. Pre-biopsi mpMRI-skanning av prostata vid University College London Hospital (UCLH)
  3. Går med på att ha ADT och EBRT

Exklusions kriterier:

  1. Behandling under de senaste 6 månaderna med någon form av hormoner (inklusive 5-alfa-reduktashämmare)
  2. Bevis på metastaserande sjukdom
  3. Före lokal intervention till prostata
  4. Det går inte att ge informerat samtycke
  5. Alla proteser (inklusive höftproteser) som kan orsaka artefakter som försämrar kvaliteten på avbildningen
  6. Kontraindikation mot gadoliniumkontrastmedel
  7. Kan inte tolerera en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRT före och efter strålbehandling

mpMRI/VERDICT-sekvenser som ska utföras före och efter EBRT (extern strålbehandling) enligt följande schema:

Pre-androgen deprivationsterapi 3 veckor före strålbehandling 6 veckor efter påbörjad strålbehandling 6 månader efter påbörjad strålbehandling

Extern strålbehandling ska ges efter 3 månaders androgenbrist

Kombinerade MRI-sekvenser av T2, DCE, Diffusion och VERDICT
78Gy (grå) till prostata +/- bäcken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av förändringar i MRI ADC-värde
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av förändringar i mpMRI-tumörvolym (kubikcentimeter)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av förändringar i förbättring mätt som ett överföringskonstant (KTrans) värde
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera