結合組織と皮膚における EDS の起源と影響
2020年3月25日 更新者：University College, London
エーラース・ダンロス症候群 (EDS) は、皮膚などの結合組織に見られるコラーゲンの遺伝性疾患です。
EDS 患者は、萎縮性瘢痕を伴う創傷治癒の遅延、あざができやすい、組織の脆弱性、胃腸および歯茎の問題など、さまざまな他の障害に加えて、関節および皮膚の問題 (皮膚の過伸展性、関節過可動性) に苦しんでいます。
EDS にはさまざまな種類があり、作用機序も異なりますが、そのすべてが十分に理解されているわけではありません。
この研究では、原子間力顕微鏡 (AFM) および走査型電子顕微鏡 (SEM) と呼ばれる高度な顕微鏡技術を使用して、通常のコラーゲンと比較して、EDS の結果としてのコラーゲンの変化を分析します。
これらの変化は、ミクロンおよびナノスケール レベル (倍率 1,000 ～ 100,000 倍) で表示され、架橋と呼ばれるプロセスを通じてコラーゲン構造の違いに焦点を当てます。
これらの変更は、臨床医が EDS 症状の根本原因を理解し、コラーゲンの架橋障害に関するより深い知識を提供するのに役立つ可能性があります。
EDS患者でコラーゲンがどのように影響を受けるかについての知識を増やすことは、患者の治療選択肢の改善につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University Collage Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、UCLH のすべての新規および既存のハイパーモビリティ、整形外科、婦人科クリニックのスクリーニングから特定され、研究に参加するよう招待されます。
適切な情報シートは、治療計画の一部として待機的手術の対象とされ、対象を満たすことが確認された患者に提供されます。
説明
包含基準:
- -治療計画の一環として待機手術を必要とする成人（18歳以上）の患者は、関節過可動性症候群（JHS）/ EDS過可動性タイプのブライトン基準を満たし、重大な関節過可動性（Beightonスコア6以上）および/または重大な証拠がある結合組織の衰弱、または直腸/膣脱
除外基準:
- -通訳者が同席しない場合、インフォームドコンセントを提供する英語の能力が不十分な患者。
- 重度の発達障害のある患者で、研究への同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肌
-手術を受けたEDS診断の患者は、この研究のために保存された皮膚を創面切除しました
|
患者は治療に必要な手術を受けることになります。
手術中、創面切除された組織は研究のために保持されます。
この研究のために治療計画が変更されることはありません。
|
|
腱
-手術を受けたEDS診断の患者は、この研究のために保持された腱を創面切除しました
|
患者は治療に必要な手術を受けることになります。
手術中、創面切除された組織は研究のために保持されます。
この研究のために治療計画が変更されることはありません。
|
|
子宮組織
EDS と診断され手術を受けている患者で、この研究のために子宮組織の創面切除が行われている
|
患者は治療に必要な手術を受けることになります。
手術中、創面切除された組織は研究のために保持されます。
この研究のために治療計画が変更されることはありません。
|
|
膣組織
-手術を受けたEDS診断の患者は、この研究のために保持された膣組織を創面切除しました
|
患者は治療に必要な手術を受けることになります。
手術中、創面切除された組織は研究のために保持されます。
この研究のために治療計画が変更されることはありません。
|
|
靭帯
-手術を受けたEDS診断の患者は、この研究のために保持された靭帯を創面切除しました
|
患者は治療に必要な手術を受けることになります。
手術中、創面切除された組織は研究のために保持されます。
この研究のために治療計画が変更されることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
染色後の光学顕微鏡を使用した健康なコラーゲンと比較した EDS の組織学的変化
時間枠：1～5年
|
光学顕微鏡を使用して、健康なコラーゲンと EDS コラーゲンの間の染色後の色の変化を定性的に観察します。
|
1～5年
|
|
AFM および SEM を使用した健康なコラーゲンと比較した EDS のコラーゲンの形態学的変化
時間枠：1～5年
|
AFM と SEM を使用して、コラーゲンの配向の変化を定性的に観察します。
|
1～5年
|
|
AFM および SEM を使用した健康なコラーゲンと比較した EDS におけるコラーゲンのトポグラフィーの変化
時間枠：1～5年
|
AFM と SEM を使用して、健康なコラーゲンと EDS コラーゲンの長さ、幅、高さ、および D バンドの長さの変化を観察します。
これは、メートル (nm) で測定されます。
|
1～5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFM を使用した健康なコラーゲンと比較した EDS におけるコラーゲンのヤング率の変化
時間枠：1～5年
|
AFM は、EDS と健康なコラーゲンのヤング率 (弾性) を計算するために使用されます。
これはパスカル (GPa) で測定されます。
|
1～5年
|
|
AFMを使用した健康なコラーゲンと比較したEDSのコラーゲンナノスケール接着変化
時間枠：1～5年
|
AFM は、EDS と健康なコラーゲンの接着力の変化を計算するために使用されます。 これは、ニュートン (nN) で測定されます。 定量的結果: ヤング率 (弾性率) の変化、接着力の変化、単一分子の引っ張り力の変化 |
1～5年
|
|
AFMを使用して健康なコラーゲンと比較したEDSのコラーゲンナノスケール単一分子引っ張り力
時間枠：1～5年
|
AFM は、EDS と健康なコラーゲンの単一分子の引っ張り力の変化を計算するために使用されます。
これは、ニュートン (nN) で測定されます。
|
1～5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna Kazkaz、UCLH
- 主任研究者：Laurent Bozec、UCL
- 主任研究者：Adam Strange、UCL
- 主任研究者：Rodney Graham、UCL
- 主任研究者：Susan Parekh、UCLH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。