Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Původ a dopad EDS v pojivových tkáních a kůži

25. března 2020 aktualizováno: University College, London
Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je dědičné onemocnění kolagenu, které se vyskytuje v pojivových tkáních, jako je kůže. Pacienti s EDS trpí kloubními a kožními problémy (hyperroztažitelnost kůže, hypermobilita kloubů) spolu s celou řadou dalších poruch, včetně opožděného hojení ran s atrofickými jizvami, snadnou tvorbou modřin, křehkostí tkání, gastrointestinálními problémy a problémy s dásněmi. Existuje mnoho různých typů EDS s různými mechanismy účinku a ne všechny jsou dobře pochopeny. Tato studie bude využívat pokročilé mikroskopické techniky nazývané mikroskopie atomové síly (AFM) a rastrovací elektronová mikroskopie (SEM) k analýze změn v kolagenu v důsledku EDS ve srovnání s normálním kolagenem. Tyto změny budou sledovány na úrovni mikronů a nanoměřítek (mezi 1 000 až 100 000 x zvětšení) a zaměří se na rozdíly v konstrukci kolagenu prostřednictvím procesu zvaného zesíťování. Tyto změny by mohly potenciálně pomoci lékařům porozumět základní příčině symptomů EDS a poskytnout hlubší znalosti o poruchách zesíťování kolagenu. Rozšíření našich znalostí o tom, jak je kolagen ovlivněn u pacientů s EDS, může vést ke zlepšení možností léčby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni ze screeningu všech nových a stávajících hypermobilních, ortopedických a gynekologických klinik na UCLH a budou pozváni k účasti ve studii. Příslušný informační list bude předán pacientům, kteří byli identifikováni pro plánovanou operaci jako součást jejich léčebného plánu a splňující zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+) pacienti vyžadující elektivní chirurgický zákrok jako součást svého léčebného plánu, kteří splňují Brightonská kritéria pro syndrom kloubní hypermobility (JHS) / typ hypermobility EDS s významnou kloubní hypermobilitou (Beightonovo skóre 6 a vyšší) a/nebo mají známky významné slabost pojivové tkáně nebo rektální/vaginální prolaps

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou schopností angličtiny dát informovaný souhlas, pokud není přítomen překladatel.
  • Pacienti s těžkými vývojovými poruchami, vylučující jejich souhlas s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kůže
Pacientům s diagnózou EDS, kteří podstupují operaci, byla pro tento výzkum ponechána odstraněná kůže
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Šlacha
Pacienti s diagnózou EDS, kteří podstoupili operaci, mají debridement šlachy ponechány pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Tkáň dělohy
Pacientky s diagnózou EDS, které podstoupily operaci, mají debridement děložní tkáň zadrženou pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Vaginální tkáň
Pacientky s diagnózou EDS, které podstoupily operaci, mají debrideované vaginální tkáně, které byly ponechány pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.
Vazy
Pacienti s diagnózou EDS, kteří podstoupili operaci, mají debrideované vazy zachovány pro tento výzkum
Postup: Ortopedická a gynekologická ordinace
Pacienti budou mít operaci, kterou potřebují pro svou léčbu. Během chirurgického zákroku budou debrideované tkáně uchovány pro výzkum. Pro tento výzkum nebudou měněny žádné léčebné plány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické změny EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí světelné mikroskopie po barvení
Časové okno: 1-5 let
Pro pozorování barevných změn po barvení mezi zdravým a EDS kolagenem bude kvalitativně využita světelná mikroskopie
1-5 let
Morfologické změny kolagenu v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM a SEM
Časové okno: 1-5 let
AFM a SEM budou použity ke kvalitativnímu pozorování změn orientace v kolagenu.
1-5 let
Topografické změny kolagenu v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM a SEM
Časové okno: 1-5 let
AFM a SEM budou použity k pozorování změn v délce, šířce a výšce zdravého a EDS kolagenu a také délky D-pásma. To se bude měřit v metrech (nm).
1-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny modulu kolagenu Younga v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM
Časové okno: 1-5 let
AFM bude použit k výpočtu Youngova (elastického) modulu EDS a zdravého kolagenu. To se bude měřit v pascalech (GPa).
1-5 let
Změny adheze kolagenu v nanoměřítku v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM
Časové okno: 1-5 let

AFM bude použit k výpočtu změn adhezní síly EDS a zdravého kolagenu. To bude měřeno v Newtonech (nN).

Kvantitativní výsledky: změny Youngova (elastického) modulu, změny adhezní síly, změny tažné síly jedné molekuly
1-5 let
Tažná síla jedné molekuly v nanoměřítku kolagenu v EDS ve srovnání se zdravým kolagenem pomocí AFM
Časové okno: 1-5 let
AFM bude použit k výpočtu změn tažné síly jednotlivých molekul EDS a zdravého kolagenu. To bude měřeno v Newtonech (nN).
1-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bozec, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Strange, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Graham, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Parekh, UCLH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/0438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena mimo tento výzkum

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit