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Orígenes e impacto de EDS en tejidos conectivos y piel

25 de marzo de 2020 actualizado por: University College, London
El síndrome de Ehlers-Danlos (SED) es una enfermedad hereditaria del colágeno, que se encuentra en los tejidos conectivos, como la piel. Los pacientes con EDS sufren problemas de las articulaciones y la piel (hiperextensibilidad de la piel, hipermovilidad de las articulaciones) junto con una amplia gama de otros trastornos, que incluyen, retraso en la cicatrización de heridas con cicatrices atróficas, hematomas fáciles, fragilidad de los tejidos, problemas gastrointestinales y de las encías. Hay muchos tipos diferentes de EDS, con diferentes mecanismos de acción, y no todos se comprenden bien. Este estudio utilizará técnicas de microscopía avanzadas llamadas microscopía de fuerza atómica (AFM) y microscopía electrónica de barrido (SEM) para analizar los cambios en el colágeno como resultado de EDS, en comparación con el colágeno normal. Estos cambios se observarán a nivel de micrones y nanoescala (entre 1000 y 100 000 aumentos) y se centrarán en las diferencias en la construcción del colágeno a través de un proceso llamado reticulación. Estos cambios podrían potencialmente ayudar a los médicos a comprender la causa raíz de los síntomas de EDS y proporcionar un conocimiento más profundo de los trastornos de reticulación en el colágeno. Aumentar nuestro conocimiento sobre cómo se ve afectado el colágeno en los pacientes con SED puede conducir a mejores opciones de tratamiento para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University Collage Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles se identificarán a partir de la selección de todas las clínicas de hipermovilidad, ortopedia y ginecología nuevas y existentes en UCLH y se les invitará a participar en el estudio. Se entregará la correspondiente hoja informativa a los pacientes que hayan sido identificados para cirugía electiva como parte de su plan de tratamiento y cumpliendo con la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) que requieren cirugía electiva como parte de su plan de tratamiento que cumplen los criterios de Brighton para el síndrome de hiperlaxitud articular (SHJ)/tipo de hiperlaxitud SED con hiperlaxitud articular significativa (puntuación de Beighton de 6 y superior) y/o tienen evidencia de hiperlaxitud articular significativa debilidad del tejido conectivo o prolapso rectal/vaginal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con capacidad insuficiente en inglés para dar su consentimiento informado, si no hay un traductor presente.
  • Pacientes con trastornos graves del desarrollo, lo que impide su consentimiento para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Piel
A los pacientes con diagnóstico de SED que se sometieron a cirugía, se les retuvo la piel desbridada para esta investigación
Procedimiento: Cirugía ortopédica y ginecológica
Los pacientes se someterán a la cirugía que requieran para su tratamiento. Durante la cirugía, los tejidos desbridados se conservarán para la investigación. No se modificarán los planes de tratamiento para esta investigación.
Tendón
A los pacientes con diagnóstico de SED que se sometieron a cirugía, se les retuvo el tendón desbridado para esta investigación
Procedimiento: Cirugía ortopédica y ginecológica
Los pacientes se someterán a la cirugía que requieran para su tratamiento. Durante la cirugía, los tejidos desbridados se conservarán para la investigación. No se modificarán los planes de tratamiento para esta investigación.
Tejido uterino
Pacientes con diagnóstico de SED que se someten a cirugía, tienen tejido uterino desbridado retenido para esta investigación
Procedimiento: Cirugía ortopédica y ginecológica
Los pacientes se someterán a la cirugía que requieran para su tratamiento. Durante la cirugía, los tejidos desbridados se conservarán para la investigación. No se modificarán los planes de tratamiento para esta investigación.
Tejido vaginal
Las pacientes con diagnóstico de SED que se sometieron a cirugía tienen tejidos vaginales desbridados retenidos para esta investigación.
Procedimiento: Cirugía ortopédica y ginecológica
Los pacientes se someterán a la cirugía que requieran para su tratamiento. Durante la cirugía, los tejidos desbridados se conservarán para la investigación. No se modificarán los planes de tratamiento para esta investigación.
Ligamentos
Los pacientes con diagnóstico de SED que se someten a cirugía tienen ligamentos desbridados retenidos para esta investigación
Procedimiento: Cirugía ortopédica y ginecológica
Los pacientes se someterán a la cirugía que requieran para su tratamiento. Durante la cirugía, los tejidos desbridados se conservarán para la investigación. No se modificarán los planes de tratamiento para esta investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios histológicos en EDS en comparación con colágeno sano usando microscopía óptica después de la tinción
Periodo de tiempo: 1-5 años
La microscopía óptica se utilizará cualitativamente para observar los cambios de color después de la tinción entre el colágeno sano y el EDS.
1-5 años
Cambios morfológicos de colágeno en EDS en comparación con colágeno saludable usando AFM y SEM
Periodo de tiempo: 1-5 años
AFM y SEM se utilizarán para observar cualitativamente los cambios de orientación en el colágeno.
1-5 años
Cambios topográficos de colágeno en EDS en comparación con colágeno saludable usando AFM y SEM
Periodo de tiempo: 1-5 años
AFM y SEM se utilizarán para observar los cambios en la longitud, la anchura y la altura del colágeno sano y EDS, así como la longitud de la banda D. Esto se medirá en metros (nm).
1-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el módulo de Collagen Young en EDS en comparación con colágeno saludable usando AFM
Periodo de tiempo: 1-5 años
AFM se utilizará para calcular el módulo de Young (elástico) de la EDS y el colágeno saludable. Esto se medirá en Pascales (GPa).
1-5 años
Cambios de adhesión a nanoescala de colágeno en EDS en comparación con colágeno saludable usando AFM
Periodo de tiempo: 1-5 años

AFM se utilizará para calcular los cambios en la fuerza de adhesión del EDS y el colágeno saludable. Esto se medirá en Newtons (nN).

Resultados cuantitativos: cambios en el módulo (elástico) de Young, cambios en la fuerza de adhesión, cambios en la fuerza de tracción de una sola molécula
1-5 años
Fuerza de tracción de una sola molécula de colágeno a nanoescala en EDS en comparación con colágeno saludable usando AFM
Periodo de tiempo: 1-5 años
AFM se utilizará para calcular los cambios en la fuerza de tracción de moléculas individuales de EDS y colágeno saludable. Esto se medirá en Newtons (nN).
1-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University College London Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Investigador principal: Laurent Bozec, UCL
  • Investigador principal: Adam Strange, UCL
  • Investigador principal: Rodney Graham, UCL
  • Investigador principal: Susan Parekh, UCLH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/0438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos fuera de esta investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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