Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Происхождение и влияние EDS на соединительные ткани и кожу

25 марта 2020 г. обновлено: University College, London
Синдром Элерса-Данлоса (EDS) — это наследственное заболевание коллагена, обнаруживаемое в соединительных тканях, таких как кожа. Пациенты с СЭД страдают от проблем с суставами и кожей (повышенная растяжимость кожи, гипермобильность суставов) наряду с большим спектром других нарушений, в том числе замедленным заживлением ран с атрофическим рубцеванием, легкими гематомами, ломкостью тканей, желудочно-кишечными проблемами и проблемами с деснами. Существует множество различных типов СЭД с различными механизмами действия, и не все из них хорошо изучены. В этом исследовании будут использованы передовые методы микроскопии, называемые атомно-силовой микроскопией (АСМ) и сканирующей электронной микроскопией (СЭМ), для анализа изменений коллагена в результате ЭДС по сравнению с нормальным коллагеном. Эти изменения будут рассматриваться на микронном и наномасштабном уровне (увеличение от 1000 до 100000 крат) и будут сосредоточены на различиях в структуре коллагена посредством процесса, называемого перекрестным связыванием. Эти изменения потенциально могут помочь клиницистам понять первопричину симптомов СЭД и обеспечить более глубокое понимание нарушений перекрестных связей в коллагене. Расширение наших знаний о том, как коллаген влияет на пациентов с СЭД, может привести к улучшению вариантов лечения для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены в результате скрининга всех новых и существующих клиник гипермобильности, ортопедии и гинекологии в UCLH и приглашены для участия в исследовании. Соответствующий информационный лист будет предоставлен пациентам, которым назначена плановая хирургия в рамках их плана лечения и которые отвечают включению.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18+) пациенты, нуждающиеся в плановой операции в рамках плана лечения, которые соответствуют Брайтонским критериям синдрома гипермобильности суставов (СГС)/типу гипермобильности СЭД со значительной гипермобильностью суставов (6 баллов по шкале Бейтона и выше) и/или имеют признаки значительного слабость соединительной ткани или ректальный/влагалищный пролапс

Критерий исключения:

  • Пациенты с недостаточным знанием английского языка, чтобы дать информированное согласие, если переводчик отсутствует.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями развития, исключающими их согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кожа
У пациентов с диагнозом СЭД, перенесших хирургическое вмешательство, была сохранена очищенная кожа для этого исследования.
Процедура: Ортопедическая и гинекологическая хирургия
Пациентам будет сделана операция, необходимая для их лечения. Во время операции очищенные ткани будут сохранены для исследования. Никакие планы лечения не будут изменены для этого исследования.
Сухожилие
У пациентов с диагнозом СЭД, перенесших операцию, сухожилие, подвергшееся хирургической обработке, было оставлено для этого исследования.
Процедура: Ортопедическая и гинекологическая хирургия
Пациентам будет сделана операция, необходимая для их лечения. Во время операции очищенные ткани будут сохранены для исследования. Никакие планы лечения не будут изменены для этого исследования.
Ткань матки
У пациенток с диагнозом СЭД, перенесших хирургическое вмешательство, была сохранена ткань матки для данного исследования.
Процедура: Ортопедическая и гинекологическая хирургия
Пациентам будет сделана операция, необходимая для их лечения. Во время операции очищенные ткани будут сохранены для исследования. Никакие планы лечения не будут изменены для этого исследования.
Ткань влагалища
У пациенток с диагнозом СЭД, перенесших хирургическое вмешательство, были сохранены ткани влагалища для этого исследования.
Процедура: Ортопедическая и гинекологическая хирургия
Пациентам будет сделана операция, необходимая для их лечения. Во время операции очищенные ткани будут сохранены для исследования. Никакие планы лечения не будут изменены для этого исследования.
Связки
У пациентов с диагнозом СЭД, перенесших хирургическое вмешательство, для этого исследования были сохранены санированные связки.
Процедура: Ортопедическая и гинекологическая хирургия
Пациентам будет сделана операция, необходимая для их лечения. Во время операции очищенные ткани будут сохранены для исследования. Никакие планы лечения не будут изменены для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические изменения EDS по сравнению со здоровым коллагеном с помощью световой микроскопии после окрашивания
Временное ограничение: 1-5 лет
Световая микроскопия будет качественно использоваться для наблюдения за изменениями цвета после окрашивания между здоровым и EDS-коллагеном.
1-5 лет
Морфологические изменения коллагена в ЭДС по сравнению со здоровым коллагеном с использованием АСМ и СЭМ
Временное ограничение: 1-5 лет
АСМ и СЭМ будут использоваться для качественного наблюдения за изменениями ориентации коллагена.
1-5 лет
Топографические изменения коллагена в EDS по сравнению со здоровым коллагеном с использованием АСМ и СЭМ
Временное ограничение: 1-5 лет
АСМ и СЭМ будут использоваться для наблюдения за изменениями длины, ширины и высоты здорового и EDS-коллагена, а также длины D-диапазона. Это будет измеряться в метрах (нм).
1-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения модуля коллагена Юнга в EDS по сравнению со здоровым коллагеном с использованием АСМ
Временное ограничение: 1-5 лет
АСМ будет использоваться для расчета модуля Юнга (упругости) EDS и здорового коллагена. Это будет измеряться в Паскалях (ГПа).
1-5 лет
Наноразмерные изменения адгезии коллагена в EDS по сравнению со здоровым коллагеном с использованием АСМ
Временное ограничение: 1-5 лет

АСМ будет использоваться для расчета изменений силы сцепления EDS и здорового коллагена. Это будет измеряться в ньютонах (нН).

Количественные результаты: изменения модуля Юнга (упругости), изменения силы сцепления, изменения силы притяжения отдельных молекул.
1-5 лет
Сила натяжения одиночной молекулы наноразмерного коллагена в EDS по сравнению со здоровым коллагеном с использованием АСМ
Временное ограничение: 1-5 лет
АСМ будет использоваться для расчета изменения тяговой силы отдельных молекул EDS и здорового коллагена. Это будет измеряться в ньютонах (нН).
1-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Главный следователь: Laurent Bozec, UCL
  • Главный следователь: Adam Strange, UCL
  • Главный следователь: Rodney Graham, UCL
  • Главный следователь: Susan Parekh, UCLH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/0438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы за пределы этого исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться