Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursprung och inverkan av EDS i bindväv och hud

25 mars 2020 uppdaterad av: University College, London
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) är en ärftlig sjukdom av kollagen, som finns i bindväv, såsom hud. EDS-patienter lider av led- och hudproblem (hypertöjbarhet, ledöverrörlighet) tillsammans med ett stort antal andra störningar, inklusive försenad sårläkning med atrofisk ärrbildning, lätta blåmärken, vävnadsskörhet, mag- och tandköttsproblem. Det finns många olika typer av EDS, med olika verkningsmekanismer, och alla dessa är inte välkända. Denna studie kommer att använda avancerade mikroskopitekniker som kallas atomkraftsmikroskopi (AFM) och svepelektronmikroskopi (SEM) för att analysera förändringar i kollagen som ett resultat av EDS, jämfört med normalt kollagen. Dessa förändringar kommer att ses på mikron- och nanoskalanivå (mellan 1 000 till 100 000 x förstoring), och kommer att fokusera på skillnaderna i kollagenkonstruktion genom en process som kallas tvärbindning. Dessa förändringar kan potentiellt hjälpa läkare att förstå grundorsaken till EDS-symtom och ge en djupare kunskap om tvärbindningsrubbningar i kollagen. Att öka vår kunskap om hur kollagen påverkas hos EDS-patienter kan leda till förbättrade behandlingsalternativ för patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University Collage Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att identifieras från screening av alla nya och befintliga hypermobilitets-, ortopedi- och gynekologikliniker vid UCLH och bjudas in att delta i studien. Lämpligt informationsblad kommer att ges till de patienter som har identifierats för elektiv kirurgi som en del av deras behandlingsplan och som uppfyller inkluderingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+) patienter som behöver elektiv kirurgi som en del av sin behandlingsplan som uppfyller Brighton-kriterierna för Joint Hypermobility Syndrome (JHS)/EDS-hypermobilitetstyp med signifikant ledöverrörlighet (Beighton-poäng på 6 och högre) och/eller har tecken på signifikant bindvävssvaghet eller rektal/vaginalt framfall

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräcklig förmåga i engelska att ge informerat samtycke, om en översättare inte är närvarande.
  • Patienter med allvarliga utvecklingsstörningar, vilket utesluter deras samtycke till forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hud
Patienter med EDS-diagnos som genomgår operation, har behållit debriderad hud för denna forskning
Procedur: Ortopedisk och gynekologisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå den operation de behöver för sin behandling. Under operationen kommer debriderade vävnader att behållas för forskning. Inga behandlingsplaner kommer att ändras för denna forskning.
Sena
Patienter med EDS-diagnos som har opererats har en debriderad sena som behålls för denna forskning
Procedur: Ortopedisk och gynekologisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå den operation de behöver för sin behandling. Under operationen kommer debriderade vävnader att behållas för forskning. Inga behandlingsplaner kommer att ändras för denna forskning.
Livmodervävnad
Patienter med EDS-diagnos som opereras har debriderad livmodervävnad bevarad för denna forskning
Procedur: Ortopedisk och gynekologisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå den operation de behöver för sin behandling. Under operationen kommer debriderade vävnader att behållas för forskning. Inga behandlingsplaner kommer att ändras för denna forskning.
Vaginal vävnad
Patienter med EDS-diagnos som genomgår operation, har debriderad vaginal vävnad bevarad för denna forskning
Procedur: Ortopedisk och gynekologisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå den operation de behöver för sin behandling. Under operationen kommer debriderade vävnader att behållas för forskning. Inga behandlingsplaner kommer att ändras för denna forskning.
Ligament
Patienter med EDS-diagnos som opereras har debriderade ligament bevarade för denna forskning
Procedur: Ortopedisk och gynekologisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå den operation de behöver för sin behandling. Under operationen kommer debriderade vävnader att behållas för forskning. Inga behandlingsplaner kommer att ändras för denna forskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska förändringar i EDS jämfört med friskt kollagen med hjälp av ljusmikroskopi efter färgning
Tidsram: 1-5 år
Ljusmikroskopi kommer att användas kvalitativt för att observera färgförändringar efter färgning mellan friskt och EDS kollagen
1-5 år
Kollagen morfologiska förändringar i EDS jämfört med friskt kollagen med AFM och SEM
Tidsram: 1-5 år
AFM och SEM kommer att användas för att kvalitativt observera förändringar i orientering i kollagen.
1-5 år
Kollagen topografiska förändringar i EDS jämfört med friskt kollagen med AFM och SEM
Tidsram: 1-5 år
AFM och SEM kommer att användas för att observera förändringar i längd, bredd och höjd av friskt och EDS-kollagen, samt D-bandets längd. Detta kommer att mätas i meter (nm).
1-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Collagen Youngs modulförändringar i EDS jämfört med friskt kollagen som använder AFM
Tidsram: 1-5 år
AFM kommer att användas för att beräkna Youngs (elastiska) modul för EDS och friskt kollagen. Detta kommer att mätas i Pascal (GPa).
1-5 år
Kollagen nanoskala adhesion förändringar i EDS jämfört med friskt kollagen med AFM
Tidsram: 1-5 år

AFM kommer att användas för att beräkna förändringarna i vidhäftningskraften hos EDS och friskt kollagen. Detta kommer att mätas i Newton (nN).

Kvantitativa utfall: förändringar i Youngs (elastiska) modul, förändringar i vidhäftningskraft, förändringar i enskild molekyls dragkraft
1-5 år
Kollagen nanoskala enstaka molekyl dragkraft i EDS jämfört med friskt kollagen som använder AFM
Tidsram: 1-5 år
AFM kommer att användas för att beräkna förändringarna i dragkraften hos enskilda molekyler av EDS och friskt kollagen. Detta kommer att mätas i Newton (nN).
1-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University College London Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Huvudutredare: Laurent Bozec, UCL
  • Huvudutredare: Adam Strange, UCL
  • Huvudutredare: Rodney Graham, UCL
  • Huvudutredare: Susan Parekh, UCLH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/0438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas utanför denna forskning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ehlers-Danlos syndrom

Kliniska prövningar på Ortopedisk och gynekologisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera