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Origini e impatto dell'EDS nei tessuti connettivi e nella pelle

25 marzo 2020 aggiornato da: University College, London
La sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) è una malattia ereditaria del collagene, che si trova nei tessuti connettivi, come la pelle. I pazienti affetti da EDS soffrono di problemi articolari e cutanei (iperestensibilità cutanea, ipermobilità articolare) insieme a una vasta gamma di altri disturbi, tra cui guarigione ritardata delle ferite con cicatrici atrofiche, facilità alla formazione di lividi, fragilità tissutale, problemi gastrointestinali e gengivali. Esistono molti tipi diversi di EDS, con diversi meccanismi d'azione, e non tutti sono ben compresi. Questo studio utilizzerà tecniche di microscopia avanzate chiamate microscopia a forza atomica (AFM) e microscopia elettronica a scansione (SEM) per analizzare i cambiamenti nel collagene come risultato dell'EDS, rispetto al collagene normale. Questi cambiamenti saranno visualizzati a livello di micron e nanoscala (tra 1.000 e 100.000 ingrandimenti) e si concentreranno sulle differenze nella costruzione del collagene attraverso un processo chiamato cross-linking. Questi cambiamenti potrebbero potenzialmente aiutare i medici a comprendere la causa principale dei sintomi dell'EDS e fornire una conoscenza più approfondita dei disordini di reticolazione nel collagene. Aumentare la nostra conoscenza di come il collagene è influenzato nei pazienti con EDS, può portare a migliori opzioni di trattamento per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University Collage Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati dallo screening di tutte le cliniche nuove ed esistenti di ipermobilità, ortopedia e ginecologia presso l'UCLH e invitati a partecipare allo studio. L'apposita scheda informativa sarà consegnata ai pazienti che sono stati individuati per un intervento chirurgico elettivo come parte del loro piano di trattamento e soddisfacendo l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18+) che richiedono un intervento chirurgico elettivo come parte del loro piano di trattamento che soddisfano i criteri di Brighton per il tipo di ipermobilità della sindrome da ipermobilità articolare (JHS)/EDS con ipermobilità articolare significativa (punteggio Beighton di 6 e superiore) e/o hanno evidenza di significativa debolezza del tessuto connettivo o prolasso rettale/vaginale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficiente conoscenza della lingua inglese per dare il consenso informato, se non è presente un traduttore.
  • Pazienti con gravi disturbi dello sviluppo, precludendo il loro consenso alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pelle
I pazienti con diagnosi di EDS sottoposti a intervento chirurgico hanno la pelle sbrigliata trattenuta per questa ricerca
Procedura: Chirurgia ortopedica e ginecologica
I pazienti avranno l'intervento chirurgico di cui hanno bisogno per il loro trattamento. Durante l'intervento chirurgico, i tessuti sbrigliati verranno conservati per la ricerca. Nessun piano di trattamento verrà modificato per questa ricerca.
Tendine
I pazienti con diagnosi di EDS sottoposti a intervento chirurgico hanno il tendine sbrigliato trattenuto per questa ricerca
Procedura: Chirurgia ortopedica e ginecologica
I pazienti avranno l'intervento chirurgico di cui hanno bisogno per il loro trattamento. Durante l'intervento chirurgico, i tessuti sbrigliati verranno conservati per la ricerca. Nessun piano di trattamento verrà modificato per questa ricerca.
Tessuto uterino
I pazienti con diagnosi di EDS sottoposti a intervento chirurgico hanno il tessuto uterino sbrigliato trattenuto per questa ricerca
Procedura: Chirurgia ortopedica e ginecologica
I pazienti avranno l'intervento chirurgico di cui hanno bisogno per il loro trattamento. Durante l'intervento chirurgico, i tessuti sbrigliati verranno conservati per la ricerca. Nessun piano di trattamento verrà modificato per questa ricerca.
Tessuto vaginale
I pazienti con diagnosi di EDS sottoposti a intervento chirurgico hanno sbrigliato i tessuti vaginali conservati per questa ricerca
Procedura: Chirurgia ortopedica e ginecologica
I pazienti avranno l'intervento chirurgico di cui hanno bisogno per il loro trattamento. Durante l'intervento chirurgico, i tessuti sbrigliati verranno conservati per la ricerca. Nessun piano di trattamento verrà modificato per questa ricerca.
Legamenti
I pazienti con diagnosi di EDS sottoposti a intervento chirurgico hanno i legamenti sbrigliati conservati per questa ricerca
Procedura: Chirurgia ortopedica e ginecologica
I pazienti avranno l'intervento chirurgico di cui hanno bisogno per il loro trattamento. Durante l'intervento chirurgico, i tessuti sbrigliati verranno conservati per la ricerca. Nessun piano di trattamento verrà modificato per questa ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti istologici nell'EDS rispetto al collagene sano mediante microscopia ottica dopo la colorazione
Lasso di tempo: 1-5 anni
La microscopia ottica sarà utilizzata qualitativamente per osservare i cambiamenti di colore dopo la colorazione tra il collagene sano e quello EDS
1-5 anni
Cambiamenti morfologici del collagene nell'EDS rispetto al collagene sano utilizzando AFM e SEM
Lasso di tempo: 1-5 anni
AFM e SEM saranno utilizzati per osservare qualitativamente i cambiamenti nell'orientamento del collagene.
1-5 anni
Cambiamenti topografici del collagene nell'EDS rispetto al collagene sano utilizzando AFM e SEM
Lasso di tempo: 1-5 anni
AFM e SEM saranno utilizzati per osservare i cambiamenti in lunghezza, larghezza e altezza del collagene sano e EDS, nonché la lunghezza della banda D. Questo sarà misurato in metri (nm).
1-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo di collagene Young cambia nell'EDS rispetto al collagene sano usando l'AFM
Lasso di tempo: 1-5 anni
L'AFM sarà utilizzato per calcolare il modulo (elastico) di Young dell'EDS e del collagene sano. Questo sarà misurato in Pascal (GPa).
1-5 anni
Cambiamenti di adesione su scala nanometrica del collagene nell'EDS rispetto al collagene sano utilizzando AFM
Lasso di tempo: 1-5 anni

L'AFM verrà utilizzato per calcolare i cambiamenti nella forza di adesione dell'EDS e del collagene sano. Questo sarà misurato in Newton (nN).

Risultati quantitativi: cambiamenti nel modulo (elastico) di Young, cambiamenti nella forza di adesione, cambiamenti nella forza di trazione di una singola molecola
1-5 anni
Forza di trazione di una singola molecola di collagene su scala nanometrica in EDS rispetto al collagene sano utilizzando AFM
Lasso di tempo: 1-5 anni
L'AFM verrà utilizzato per calcolare i cambiamenti nella forza di attrazione di singole molecole di EDS e di collagene sano. Questo sarà misurato in Newton (nN).
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Investigatore principale: Laurent Bozec, UCL
  • Investigatore principale: Adam Strange, UCL
  • Investigatore principale: Rodney Graham, UCL
  • Investigatore principale: Susan Parekh, UCLH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso al di fuori di questa ricerca

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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