Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprindelse og virkning af EDS i bindevæv og hud

25. marts 2020 opdateret af: University College, London
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en arvelig sygdom af kollagen, der findes i bindevæv, såsom hud. EDS-patienter lider af led- og hudproblemer (hyperekstensibilitet, ledhypermobilitet) sammen med en lang række andre lidelser, herunder forsinket sårheling med atrofisk ardannelse, let blå mærker, vævsskørhed, mave-tarm- og tandkødsproblemer. Der findes mange forskellige typer af EDS med forskellige virkningsmekanismer, og ikke alle disse er godt forstået. Denne undersøgelse vil bruge avancerede mikroskopiteknikker kaldet atomic force microscopy (AFM) og scanning elektronmikroskopi (SEM) til at analysere ændringerne i kollagen som et resultat af EDS sammenlignet med normalt kollagen. Disse ændringer vil blive set på mikron- og nanoskalaniveau (mellem 1.000 til 100.000 x forstørrelse), og vil fokusere på forskellene i kollagenkonstruktion gennem en proces kaldet tværbinding. Disse ændringer kan potentielt hjælpe klinikere med at forstå årsagen til EDS-symptomer og give en dybere viden om tværbindingsforstyrrelser i kollagen. At øge vores viden om, hvordan kollagen påvirkes hos EDS-patienter, kan føre til forbedrede behandlingsmuligheder for patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra screening af alle nye og eksisterende hypermobilitets-, ortopædiske og gynækologiske klinikker på UCLH og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det relevante informationsark vil blive givet til de patienter, der er blevet identificeret til elektiv kirurgi som en del af deres behandlingsplan og opfylder inklusionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+) patienter, der har behov for elektiv kirurgi som en del af deres behandlingsplan, som opfylder Brighton-kriterierne for Joint Hypermobility Syndrome (JHS)/EDS-hypermobilitetstype med signifikant ledhypermobilitet (Beighton-score på 6 og derover) og/eller har tegn på signifikant bindevævssvaghed eller rektal/vaginal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelige evner i engelsk til at give informeret samtykke, hvis der ikke er en oversætter til stede.
  • Patienter med alvorlige udviklingsforstyrrelser, der udelukker deres samtykke til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hud
Patienter med EDS-diagnose, der bliver opereret, har bevaret debrideret hud til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Sene
Patienter med EDS-diagnose, der skal opereres, har debrideret sener, der er bevaret til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Livmodervæv
Patienter med EDS-diagnose, der skal opereres, har debrideret livmodervæv tilbage til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Vaginalt væv
Patienter med EDS-diagnose, der bliver opereret, har debrideret vaginalt væv tilbage til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.
Ledbånd
Patienter med EDS-diagnose, der skal opereres, har debriderede ledbånd tilbage til denne forskning
Procedure: Ortopædisk og gynækologisk kirurgi
Patienterne vil få den operation, de har brug for til deres behandling. Under operationen vil debrideret væv blive tilbageholdt til forskning. Ingen behandlingsplaner vil blive ændret for denne forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af lysmikroskopi efter farvning
Tidsramme: 1-5 år
Lysmikroskopi vil blive brugt kvalitativt til at observere farveændringer efter farvning mellem sundt og EDS kollagen
1-5 år
Kollagen morfologiske ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM og SEM
Tidsramme: 1-5 år
AFM og SEM vil blive brugt til kvalitativt at observere ændringer i orientering i kollagen.
1-5 år
Kollagentopografiske ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM og SEM
Tidsramme: 1-5 år
AFM og SEM vil blive brugt til at observere ændringer i længde, bredde og højde af sundt og EDS kollagen, såvel som D-båndets længde. Dette vil blive målt i meter (nm).
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collagen Youngs modulændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved brug af AFM
Tidsramme: 1-5 år
AFM vil blive brugt til at beregne Youngs (elastiske) modul af EDS og sundt kollagen. Dette vil blive målt i Pascals (GPa).
1-5 år
Kollagen nanoskala adhæsion ændringer i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM
Tidsramme: 1-5 år

AFM vil blive brugt til at beregne ændringerne i adhæsionskraften af ​​EDS og sundt kollagen. Dette vil blive målt i Newtons (nN).

Kvantitative resultater: ændringer i Youngs (elastiske) modul, ændringer i adhæsionskraft, ændringer i enkelt molekyle trækkraft
1-5 år
Collagen nanoskala enkelt molekyle trækkraft i EDS sammenlignet med sundt kollagen ved hjælp af AFM
Tidsramme: 1-5 år
AFM vil blive brugt til at beregne ændringerne i trækkraften af ​​enkelte molekyler af EDS og sundt kollagen. Dette vil blive målt i Newtons (nN).
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Ledende efterforsker: Laurent Bozec, UCL
  • Ledende efterforsker: Adam Strange, UCL
  • Ledende efterforsker: Rodney Graham, UCL
  • Ledende efterforsker: Susan Parekh, UCLH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt uden for denne forskning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske forsøg med Ortopædisk og gynækologisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner