Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzenie i wpływ EDS na tkanki łączne i skórę

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University College, London
Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS) to dziedziczna choroba kolagenu, występująca w tkankach łącznych, takich jak skóra. Pacjenci z EDS cierpią na problemy ze stawami i skórą (nadmierna rozciągliwość skóry, nadmierna ruchomość stawów) oraz wiele innych schorzeń, w tym opóźnione gojenie się ran z zanikowymi bliznami, łatwe powstawanie siniaków, kruchość tkanek, problemy żołądkowo-jelitowe i dziąseł. Istnieje wiele różnych typów EDS o różnych mechanizmach działania i nie wszystkie z nich są dobrze poznane. W tym badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane techniki mikroskopii zwane mikroskopią sił atomowych (AFM) i skaningową mikroskopią elektronową (SEM) do analizy zmian w kolagenie w wyniku EDS w porównaniu z normalnym kolagenem. Zmiany te będą obserwowane na poziomie mikronowym i nanoskalowym (pomiędzy 1000 a 100 000-krotnym powiększeniem) i skupią się na różnicach w budowie kolagenu w procesie zwanym sieciowaniem. Zmiany te mogą potencjalnie pomóc klinicystom zrozumieć pierwotną przyczynę objawów EDS i zapewnić głębszą wiedzę na temat zaburzeń sieciowania w kolagenie. Zwiększenie naszej wiedzy na temat wpływu kolagenu na pacjentów z EDS może prowadzić do ulepszonych opcji leczenia dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie badań przesiewowych we wszystkich nowych i istniejących klinikach hipermobilności, ortopedii i ginekologii w UCLH i zaproszeni do udziału w badaniu. Odpowiedni arkusz informacyjny zostanie przekazany pacjentom, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji w ramach planu leczenia i spełniają wymogi włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18+) pacjenci wymagający planowego zabiegu chirurgicznego w ramach planu leczenia, którzy spełniają kryteria Brighton dotyczące zespołu nadmiernej ruchomości stawów (JHS)/EDS typu nadmiernej ruchomości ze znaczną nadmierną ruchomością stawów (6 i więcej punktów w skali Beightona) i/lub wykazują znaczące osłabienie tkanki łącznej lub wypadanie odbytnicy/pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, aby wyrazić świadomą zgodę, jeśli tłumacz nie jest obecny.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rozwojowymi, uniemożliwiającymi wyrażenie zgody na badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skóra
Pacjenci z rozpoznaniem EDS po operacji mieli oczyszczoną skórę zachowaną do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Ścięgno
Pacjenci z rozpoznaniem EDS po operacji mieli oczyszczone ścięgno zachowane do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Tkanka macicy
Pacjentki z rozpoznaniem EDS, które przeszły operację, mają oczyszczoną tkankę macicy zachowaną do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Tkanka pochwy
Pacjentki z rozpoznaniem EDS, które przeszły operację, mają oczyszczone tkanki pochwy zachowane do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.
Więzadła
Pacjenci z rozpoznaniem EDS po operacji mają oczyszczone więzadła zachowane do tego badania
Procedura: Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna
Pacjenci będą mieli operację, której potrzebują do leczenia. Podczas operacji oczyszczone tkanki zostaną zachowane do badań. W przypadku tych badań żadne plany leczenia nie zostaną zmienione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany histologiczne w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu mikroskopii świetlnej po barwieniu
Ramy czasowe: 1-5 lat
Mikroskopia świetlna zostanie jakościowo wykorzystana do obserwacji zmian barwy po barwieniu pomiędzy kolagenem zdrowym a kolagenem EDS
1-5 lat
Zmiany morfologiczne kolagenu w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM i SEM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM i SEM zostaną wykorzystane do jakościowej obserwacji zmian orientacji kolagenu.
1-5 lat
Zmiany topograficzne kolagenu w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM i SEM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM i SEM posłużą do obserwacji zmian długości, szerokości i wysokości kolagenu zdrowego i EDS oraz długości pasma D. Będzie to mierzone w metrach (nm).
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany modułu Younga kolagenu w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM zostanie wykorzystany do obliczenia modułu Younga (sprężystości) EDS i zdrowego kolagenu. Będzie to mierzone w paskalach (GPa).
1-5 lat
Zmiany adhezji kolagenu w nanoskali w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM
Ramy czasowe: 1-5 lat

AFM posłuży do obliczenia zmian siły adhezji EDS i zdrowego kolagenu. Będzie to mierzone w Newtonach (nN).

Wyniki ilościowe: zmiany modułu Younga (sprężystości), zmiany siły adhezji, zmiany siły ciągnącej pojedynczej cząsteczki
1-5 lat
Siła ciągnąca pojedynczej cząsteczki kolagenu w nanoskali w EDS w porównaniu ze zdrowym kolagenem przy użyciu AFM
Ramy czasowe: 1-5 lat
AFM posłuży do obliczenia zmian siły przyciągania pojedynczych cząsteczek EDS i zdrowego kolagenu. Będzie to mierzone w Newtonach (nN).
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Główny śledczy: Laurent Bozec, UCL
  • Główny śledczy: Adam Strange, UCL
  • Główny śledczy: Rodney Graham, UCL
  • Główny śledczy: Susan Parekh, UCLH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/0438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane poza tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa

Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna i ginekologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj