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Ursprünge und Auswirkungen von EDS in Bindegewebe und Haut

25. März 2020 aktualisiert von: University College, London
Das Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) ist eine Erbkrankheit des Kollagens, die in Bindegeweben wie der Haut vorkommt. EDS-Patienten leiden unter Gelenk- und Hautproblemen (Überdehnbarkeit der Haut, Gelenküberbeweglichkeit) zusammen mit einer Vielzahl anderer Erkrankungen, darunter verzögerte Wundheilung mit atrophischer Narbenbildung, leichte Blutergüsse, Gewebebrüchigkeit, Magen-Darm- und Zahnfleischprobleme. Es gibt viele verschiedene Arten von EDS mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, und nicht alle sind gut verstanden. In dieser Studie werden fortschrittliche Mikroskopietechniken namens Rasterkraftmikroskopie (AFM) und Rasterelektronenmikroskopie (SEM) verwendet, um die Veränderungen des Kollagens infolge von EDS im Vergleich zu normalem Kollagen zu analysieren. Diese Veränderungen werden im Mikrometer- und Nanomaßstab (zwischen 1.000- und 100.000-facher Vergrößerung) betrachtet und konzentrieren sich auf die Unterschiede im Kollagenaufbau durch einen Prozess, der als Vernetzung bezeichnet wird. Diese Änderungen könnten Klinikern möglicherweise helfen, die Grundursache von EDS-Symptomen zu verstehen, und ein tieferes Wissen über Quervernetzungsstörungen in Kollagen liefern. Die Erweiterung unseres Wissens darüber, wie Kollagen bei EDS-Patienten beeinflusst wird, kann zu verbesserten Behandlungsoptionen für Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden aus dem Screening aller neuen und bestehenden Kliniken für Hypermobilität, Orthopädie und Gynäkologie an der UCLH ermittelt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das entsprechende Informationsblatt wird den Patienten ausgehändigt, die im Rahmen ihres Behandlungsplans für eine elektive Operation identifiziert wurden und die Aufnahme erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+) Patienten, die eine elektive Operation als Teil ihres Behandlungsplans benötigen und die die Brighton-Kriterien für das Gelenkhypermobilitätssyndrom (JHS)/EDS-Hypermobilitätstyp mit signifikanter Gelenkhypermobilität (Beighton-Score von 6 und höher) erfüllen und/oder Anzeichen einer signifikanten aufweisen Bindegewebsschwäche oder Rektum-/Vaginalprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichenden Englischkenntnissen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn kein Übersetzer anwesend ist.
  • Patienten mit schweren Entwicklungsstörungen, die ihre Zustimmung zur Forschung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haut
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben für diese Forschung ein Hautdebrid erhalten
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Sehne
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben debridierte Sehnen, die für diese Forschung zurückbehalten wurden
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Gebärmuttergewebe
Bei Patientinnen mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, wurde Uterusgewebe debridiert, das für diese Forschung zurückbehalten wurde
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Vaginales Gewebe
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben debridiertes Vaginalgewebe, das für diese Forschung zurückbehalten wurde
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.
Bänder
Patienten mit EDS-Diagnose, die sich einer Operation unterziehen, haben debridierte Bänder, die für diese Forschung aufbewahrt werden
Verfahren: Orthopädische und gynäkologische Chirurgie
Die Patienten erhalten die Operation, die sie für ihre Behandlung benötigen. Während der Operation wird debridiertes Gewebe für Forschungszwecke aufbewahrt. Für diese Forschung werden keine Behandlungspläne geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderungen im EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen mittels Lichtmikroskopie nach Färbung
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Lichtmikroskopie wird qualitativ verwendet, um Farbänderungen nach dem Färben zwischen gesundem und EDS-Kollagen zu beobachten
1-5 Jahre
Morphologische Veränderungen des Kollagens in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM und SEM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM und SEM werden verwendet, um Veränderungen in der Orientierung in Kollagen qualitativ zu beobachten.
1-5 Jahre
Topografische Veränderungen des Kollagens in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM und SEM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM und SEM werden verwendet, um Änderungen in Länge, Breite und Höhe von gesundem und EDS-Kollagen sowie der D-Band-Länge zu beobachten. Dies wird in Metern (nm) gemessen.
1-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Elastizitätsmodul von Collagen Young ändert sich in EDS im Vergleich zu gesundem Collagen unter Verwendung von AFM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM wird verwendet, um den (elastischen) Elastizitätsmodul des EDS und des gesunden Kollagens zu berechnen. Dies wird in Pascal (GPa) gemessen.
1-5 Jahre
Veränderungen der nanoskaligen Kollagenadhäsion in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM
Zeitfenster: 1-5 Jahre

AFM wird verwendet, um die Änderungen der Adhäsionskraft des EDS und des gesunden Kollagens zu berechnen. Diese wird in Newton (nN) gemessen.

Quantitative Ergebnisse: Änderungen des Elastizitätsmoduls nach Young, Änderungen der Adhäsionskraft, Änderungen der Zugkraft einzelner Moleküle
1-5 Jahre
Einzelmolekül-Zugkraft von Kollagen im Nanomaßstab in EDS im Vergleich zu gesundem Kollagen unter Verwendung von AFM
Zeitfenster: 1-5 Jahre
AFM wird verwendet, um die Änderungen der Zugkraft einzelner Moleküle von EDS und gesundem Kollagen zu berechnen. Diese wird in Newton (nN) gemessen.
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Kazkaz, UCLH
  • Hauptermittler: Laurent Bozec, UCL
  • Hauptermittler: Adam Strange, UCL
  • Hauptermittler: Rodney Graham, UCL
  • Hauptermittler: Susan Parekh, UCLH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Außerhalb dieser Forschung werden keine Daten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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