統合摂食嫌悪治療マニュアル - 親版 (iEAT)
親が家庭で使用するための iEAT の開発と評価
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、統合された摂食嫌悪治療（iEAT）マニュアルをさらに開発し、親が簡単に再現する方法を理解できるようにする技術ベースの治療を提供することにより、慢性的な食物拒否を持つ多くの子供たちの満たされていないニーズに対処することです.施設ケアのモデル。 この研究は、家庭環境で介護者が実施する電子形式のマニュアルと手順を導入することにより、この治療法を拡張しようとしています。
研究チームは、慢性的な食物拒否と粉ミルクまたは栄養チューブへの依存を伴う20人の参加者を登録することを目指しています. 参加者は、技術をサポートするマニュアルまたはコントロール グループ (グループあたり 10 人の参加者) を使用して iEAT 手動介入を受けるようにランダムに割り当てられます。 iEAT マニュアルによる介入には、隔週で約 45 分の外来患者の予約が 10 回含まれます。 標的行動は、各治療食の間に評価されます。 参加者は、長期的な効果を評価するために、治療前および1か月のフォローアップで評価されます。 コントロール グループの親は、5 か月間、月に 1 回、食事日記を提供します。 対照群に割り当てられた人は、研究後の措置が完了した後、クロスオーバーして iEAT 治療マニュアルを受け取ることができます。 スクリーニング、結果測定のためのデータ収集、および介入は、各参加者の自宅で行われます。 親の治療マニュアルの順守と子供の食物受容、栄養摂取、および拒否行動に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
子供の包含基準：
- 子供は、回避的/制限的食物摂取障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V 基準 (米国精神医学会、2013) に基づいて、適切な栄養および/またはエネルギーの必要性を満たすことができないことを示しています。
- 哺乳瓶、調合乳、または経管栄養によって満たされるカロリー必要量の 50% 以上によって証明されるように、部分的な食物拒否を呈する
- 摂食障害の発症に関与した、または関与した器質的要因（胃腸の問題など）について重大な病歴がある
親/世話人の包含基準:
- 英語の読み書きができる必要があります
- iPadまたはコンピューターにアクセスできる必要があります
子供の除外基準：
- 入院または医師からの重要な監督を必要とする進行中の医学的診断を受けた患者
- 医学的、構造的、または機能的な制限があり、ピューレ状食品の安全な経口摂取を妨げている患者 (誤嚥、上気道閉塞など)
親/世話人の除外基準:
- 介護者は、構造化された給餌プロトコルを少なくとも 1 日 2 回実施することを約束しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iEAT手動介入
10人の子供の世話人は、統合された摂食嫌悪治療（iEAT）介入に参加するために無作為に割り付けられます。
iEAT は、子供の食物消費量を増やすことを目的とした技術ベースのマニュアルです。
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IEAT マニュアルは、子供が消費する食物の量を増やす際に保護者をガイドします。
マニュアルにはタッチスクリーンアプリケーションが含まれており、重要な行動に関するデータを収集して保存し、治療食を構成するための指示をフィーダーに提供します。
セッションの長さは 45 分で、隔週で 5 か月にわたって 10 セッションが行われます。
摂食障害の治療の一環として、1 日 2 回の食事が自宅で完結します。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
10 人の子供の世話人が無作為に割り付けられ、対照群に参加します。
対照群に割り当てられた参加者は、研究終了後に iEAT 治療を受けることができます。
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心理教育条件には、6 回の予約が含まれます (5 か月間月 1 回、治療後の評価中に 1 回のセッション)。
各予定には、摂食問題の病因、食事構造、適切な食品の選択、食事時の問題行動、適切な摂食行動の一般化など、摂食に関する懸念に関連するカリキュラムが含まれます。
各セッションは約 45 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分間の食事中の食物受容の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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結果を測定するための 10 分間の食事観察: 受け入れ、嚥下、混乱、および消費されたグラム数は、摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
このデータ収集システムは、フィードバックを導くために、外来治療の予約中に子供と親の行動を記録するためにも使用されます。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分間の食事中の混乱の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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結果を測定するための 10 分間の食事観察: 受け入れ、嚥下、混乱、および消費されたグラム数は、摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
このデータ収集システムは、フィードバックを導くために、外来治療の予約中に子供と親の行動を記録するためにも使用されます。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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10分間の食事中に消費される食物のグラムの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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結果を測定するための 10 分間の食事観察: 受け入れ、嚥下、混乱、および消費されたグラム数は、摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
このデータ収集システムは、フィードバックを導くために、外来治療の予約中に子供と親の行動を記録するためにも使用されます。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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Clinical Global Impression の変化 - 改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールは、ベースラインからの全体的な変化を測定する 7 段階のスケールです。
スコアは、1 (非常に改善) から 4 (変化なし)、7 (非常に悪い) までランク付けされます。
「非常に改善された」または「非常に改善された」のスコアは、肯定的な回答を定義するために使用されます。他のすべてのスコアは、否定的な応答を示します。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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育児ストレス指数-Short Form (PSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI) は、親のストレスを測定するために一般的に使用される 36 項目の調査です。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 22 週間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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