Manual integrado de tratamiento de la aversión a comer, versión para padres (iEAT)
Desarrollo y evaluación de iEAT para uso de los padres en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio actual es desarrollar aún más el manual integrado de tratamiento de aversión a comer (iEAT) y abordar las necesidades no satisfechas de muchos niños con rechazo crónico a los alimentos al proporcionar un tratamiento basado en tecnología que facilite a los padres comprender cómo duplicar el modelos de cuidado institucional. El estudio busca ampliar este tratamiento al presentar el manual y los procedimientos en formato electrónico para ser implementados por los cuidadores en un ambiente domiciliario.
El equipo de estudio tiene como objetivo inscribir a 20 participantes con rechazo crónico de alimentos y dependencia de fórmula o sonda de alimentación. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención manual iEAT con el manual respaldado por tecnología o un grupo de control (10 participantes por grupo). La intervención con el manual iEAT implicará 10 citas ambulatorias quincenales de unos 45 minutos de duración. Los comportamientos objetivo se evaluarán durante cada comida de tratamiento. Los participantes serán evaluados antes del tratamiento y al mes de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo. Los padres del grupo de control proporcionarán un diario de alimentos una vez al mes, durante 5 meses. Aquellos asignados al grupo de control podrán cruzar para recibir el manual de tratamiento iEAT luego de completar las medidas posteriores al estudio. La detección, la recopilación de datos para las medidas de resultados y la intervención se llevarán a cabo en el hogar de cada participante. Se recopilarán datos sobre el cumplimiento de los padres con el manual de tratamiento y la aceptación de alimentos, la ingesta nutricional y los comportamientos de rechazo de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión, para el niño:
- El niño demuestra que no cumple con las necesidades nutricionales y/o energéticas adecuadas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-V (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013) para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos
- Presente con rechazo parcial de alimentos evidenciado por más del 50% de las necesidades calóricas satisfechas con alimentación con biberón, fórmula o sonda
- Tener un historial médico importante para un factor orgánico (p. ej., problemas gastrointestinales) que precipitó o desempeñó un papel en el desarrollo de la preocupación por la alimentación
Criterios de inclusión, para el padre/tutor:
- Debe ser alfabetizado en inglés
- Debe tener acceso a un iPad o una computadora
Criterios de exclusión, para el niño:
- Pacientes con diagnósticos médicos activos que requieren hospitalización o supervisión importante de un médico
- Pacientes con limitaciones médicas, estructurales o funcionales activas que impiden la ingesta oral segura de alimentos en puré (p. ej., aspiración, obstrucción de las vías respiratorias superiores)
Criterios de exclusión, para el padre/tutor:
- Los cuidadores no se comprometen a implementar el protocolo de alimentación estructurada al menos 2 veces al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención manual iEAT
Los cuidadores de 10 niños serán asignados al azar para participar en la intervención integrada de tratamiento de aversión a comer (iEAT).
iEAT es un manual de base tecnológica que tiene como objetivo aumentar el consumo de alimentos del niño.
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El manual iEAT guía a los cuidadores para aumentar el volumen de alimentos consumidos por el niño.
El manual incluye una aplicación de pantalla táctil que recopila y almacena datos sobre comportamientos clave y proporciona al alimentador instrucciones para estructurar las comidas de tratamiento.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán cada dos semanas durante 10 sesiones durante 5 meses.
Se completarán dos comidas al día en casa como parte del tratamiento de los problemas de alimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los cuidadores de 10 niños serán asignados al azar para participar en el grupo de control.
Los participantes asignados al grupo de control podrán recibir el tratamiento iEAT después de que finalice el estudio.
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La condición de psicoeducación supondrá 6 citas (una vez al mes durante 5 meses y 1 sesión durante la valoración post-tratamiento).
Cada cita incluirá un plan de estudios relacionado con las preocupaciones de alimentación, como la etiología de los problemas de alimentación, la estructura de la comida, la selección adecuada de alimentos, los comportamientos problemáticos a la hora de comer y la generalización de los comportamientos de alimentación adecuados.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aceptación de alimentos durante una comida de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Observadores capacitados calificarán una observación de comida de 10 minutos para medir los resultados: aceptación, deglución, interrupción y gramos consumidos utilizando las convenciones establecidas en nuestro Programa de trastornos de la alimentación.
Este sistema de recopilación de datos también se utilizará para registrar los comportamientos de los niños y los padres durante las citas de terapia ambulatoria para guiar la retroalimentación.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las interrupciones durante una comida de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Observadores capacitados calificarán una observación de comida de 10 minutos para medir los resultados: aceptación, deglución, interrupción y gramos consumidos utilizando las convenciones establecidas en nuestro Programa de trastornos de la alimentación.
Este sistema de recopilación de datos también se utilizará para registrar los comportamientos de los niños y los padres durante las citas de terapia ambulatoria para guiar la retroalimentación.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Cambio en gramos de alimentos consumidos durante una comida de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Observadores capacitados calificarán una observación de comida de 10 minutos para medir los resultados: aceptación, deglución, interrupción y gramos consumidos utilizando las convenciones establecidas en nuestro Programa de trastornos de la alimentación.
Este sistema de recopilación de datos también se utilizará para registrar los comportamientos de los niños y los padres durante las citas de terapia ambulatoria para guiar la retroalimentación.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de siete puntos que mide el cambio general desde el inicio.
Las puntuaciones se clasificarán del 1 (Muy mejorado) al 4 (Sin cambios) y al 7 (Muy peor).
Se utilizarán puntuaciones de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" para definir las respuestas positivas; todas las demás puntuaciones indicarán respuestas negativas.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Cambio en la puntuación del Índice de Estrés de los Padres-forma corta (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI, por sus siglas en inglés) es una encuesta de 36 ítems comúnmente utilizada para medir el estrés de los padres.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 22 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00086399
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