Integroitu syömisen vastenmielisyyshoito -opas – vanhemmille tarkoitettu versio (iEAT)
IEAT:n kehittäminen ja arviointi vanhempien käyttöön kotiasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää edelleen integroitua syömisen välttämishoitoa (iEAT) koskevaa käsikirjaa ja vastata monien kroonista ruokakieltoa sairastavien lasten tyydyttämättömiin tarpeisiin tarjoamalla teknologiaan perustuvaa hoitoa, jonka avulla vanhempien on helppo ymmärtää, miten syömisen välttäminen voidaan toistaa. laitoshoidon mallit. Tutkimus pyrkii laajentamaan tätä hoitoa ottamalla käyttöön käsikirjat ja menettelyt sähköisessä muodossa omaishoitajien käyttöönotettaviksi kotiympäristössä.
Tutkimusryhmän tavoitteena on saada mukaan 20 osallistujaa, joilla on krooninen ruoan kieltäytyminen ja riippuvuus maidosta tai ruokintaletkusta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan iEAT:n manuaalinen interventio teknologiatuetun manuaalin tai kontrolliryhmän kanssa (10 osallistujaa ryhmää kohden). Interventio iEAT-manuaalilla sisältää 10 kahden viikon välein noin 45 minuuttia kestävää avohoitokäyntiä. Kohdekäyttäytymistä arvioidaan jokaisen hoitoaterian aikana. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja kuukauden seurannassa pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Kontrolliryhmän vanhemmat pitävät ruokapäiväkirjan kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan. Kontrolliryhmään nimetyt voivat siirtyä vastaanottamaan iEAT-hoitooppaan tutkimuksen jälkeisten toimenpiteiden päätyttyä. Seulonta, tiedon kerääminen tulosmittauksia varten ja interventio suoritetaan jokaisen osallistujan kotona. Tietoja kerätään vanhempien hoito-ohjeen noudattamisesta ja lasten ruuan hyväksymisestä, ravinnon saannista ja kieltäytymiskäyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Lapsi osoittaa, ettei hän täytä asianmukaisia ravitsemus- ja/tai energiatarpeita, jotka perustuvat Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriteereihin (American Psychiatric Association, 2013) välttävän/rajoittavan ruoan saantihäiriön osalta
- Osittainen ruoan kieltäytyminen, mikä osoittaa, että yli 50 % kaloritarpeesta katetaan pullo-, kaava- tai letkuruokimalla
- Sinulla on sairaushistoria, joka on merkittävä orgaaniselle tekijälle (esim. maha-suolikanavan sairaudet), joka aiheutti ruokintaongelman tai vaikutti siihen
Vanhemman/huoltajan mukaanottokriteerit:
- Täytyy olla englantia taitava
- Sinulla on oltava pääsy iPadiin tai tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit lapselle:
- Potilaat, joilla on aktiivinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa tai merkittävää lääkärin valvontaa
- Potilaat, joilla on aktiiviset lääketieteelliset, rakenteelliset tai toiminnalliset rajoitukset, jotka estävät soseutettujen ruokien turvallisen oraalisen nauttimisen (esim. aspiraatio, ylähengitysteiden tukos)
Poissulkemiskriteerit vanhemmalle/huoltajalle:
- Omaishoitajat eivät sitoudu toteuttamaan strukturoitua ruokintaprotokollaa vähintään 2 kertaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iEAT Manuaalinen Interventio
10 lapsen hoitajat satunnaistetaan osallistumaan integroituun syömisen välttämishoitoon (iEAT).
iEAT on teknologiapohjainen käsikirja, jonka tavoitteena on lisätä lapsen ruoan kulutusta.
|
IEAT-käsikirja opastaa hoitajia lisäämään lapsen syömän ruoan määrää.
Käsikirja sisältää kosketusnäyttösovelluksen, joka kerää ja tallentaa tietoja keskeisistä käyttäytymismalleista ja antaa syöttäjälle ohjeet hoitoaterioiden jäsentämiseen.
Istunnot ovat 45 minuutin pituisia ja niitä järjestetään joka toinen viikko 10 istuntoa 5 kuukauden aikana.
Kaksi ateriaa päivässä suoritetaan kotona osana ruokintaongelmien hoitoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
10 lapsen huoltajat satunnaistetaan osallistumaan kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat voivat saada iEAT-hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Psykoedukaatioehto sisältää 6 tapaamista (kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan ja 1 istunto hoidon jälkeisen arvioinnin aikana).
Jokaiseen tapaamiseen sisältyy opetussuunnitelma, joka liittyy ruokintaongelmiin, kuten ruokintaongelmien etiologiaan, aterian rakenteeseen, asianmukaiseen ruokien valintaan, ateria-aikaongelmakäyttäytymiseen ja asianmukaisten ruokintakäyttäytymisten yleistämiseen.
Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoan hyväksymisessä 10 minuutin aterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat 10 minuutin ateriahavainnoinnin tulosten mittaamiseksi: hyväksynnän, nielemisen, häiriöiden ja kulutetut grammat.
Tätä tiedonkeruujärjestelmää käytetään myös lasten ja vanhempien käyttäytymisen kirjaamiseen avohoitokäynneillä palautteen ohjaamiseksi.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset häiriöissä 10 minuutin aterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat 10 minuutin ateriahavainnoinnin tulosten mittaamiseksi: hyväksynnän, nielemisen, häiriöiden ja kulutetut grammat.
Tätä tiedonkeruujärjestelmää käytetään myös lasten ja vanhempien käyttäytymisen kirjaamiseen avohoitokäynneillä palautteen ohjaamiseksi.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
|
Muutos grammoina syödyn ruuan määrässä 10 minuutin aterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Koulutetut tarkkailijat arvioivat 10 minuutin ateriahavainnoinnin tulosten mittaamiseksi: hyväksynnän, nielemisen, häiriöiden ja kulutetut grammat.
Tätä tiedonkeruujärjestelmää käytetään myös lasten ja vanhempien käyttäytymisen kirjaamiseen avohoitokäynneillä palautteen ohjaamiseksi.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos - Parannusasteikon (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Kliinisen globaalin vaikutelman parantuminen (CGI-I) on seitsemän pisteen asteikko, joka mittaa yleistä muutosta lähtötasosta.
Pisteet sijoitetaan 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ennallaan) 7:ään (erittäin huonompi).
Pisteitä "Paljon parannettu" tai "Erittäin parantunut" käytetään myönteisten vastausten määrittämiseen. kaikki muut pisteet osoittavat negatiivisia vastauksia.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksin lyhyen lomakkeen (PSI) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI) on 36 kohdan kysely, jota käytetään yleisesti mittaamaan vanhempien stressiä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 22 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00086399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .