Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuál pro léčbu integrovaného averze k jídlu – verze pro rodiče (iEAT)

13. října 2017 aktualizováno: William Sharp, PhD, Emory University

Vývoj a hodnocení iEAT pro použití rodiči v domácím prostředí

Účelem této studie je dále rozvinout integrovaný manuál Eating Aversion Treatment (iEAT), který je určen k řešení chronické averze k jídlu u dětí s chronickým odmítáním jídla. Tato studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost manuálu iEAT při jeho použití v domácím domácím prostředí s pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je dále rozvinout integrovaný manuál Eating Aversion Treatment (iEAT) a řešit nenaplněné potřeby mnoha dětí s chronickým odmítáním jídla tím, že poskytne léčbu založenou na technologii, která rodičům usnadní pochopit, jak duplikovat modely ústavní péče. Studie se snaží tuto léčbu rozšířit zavedením manuálu a postupů v elektronické podobě, které mají zavádět pečovatelé v domácím prostředí.

Studijní tým si klade za cíl zapsat 20 účastníků s chronickým odmítáním potravy a závislostí na umělém mléce nebo sondě. Účastníkům bude náhodně přidělena manuální intervence iEAT s manuálem podporovaným technologií nebo kontrolní skupina (10 účastníků na skupinu). Intervence s manuálem iEAT bude zahrnovat 10 ambulantních schůzek každé dva týdny v délce asi 45 minut. Cílové chování bude hodnoceno během každého léčebného jídla. Účastníci budou posouzeni před léčbou a po měsíčním sledování za účelem posouzení dlouhodobých účinků. Rodiče v kontrolní skupině poskytnou stravovací deník jednou měsíčně, po dobu 5 měsíců. Ti, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, budou moci přejít a získat příručku pro léčbu iEAT po dokončení opatření po ukončení studie. Screening, sběr dat pro měření výsledků a intervence budou prováděny u každého účastníka doma. Budou se shromažďovat údaje o dodržování léčebné příručky rodiči a o tom, jak dítě přijímá stravu, o nutričním příjmu a odmítavém chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro dítě:

  • Dítě prokazuje, že nesplňuje vhodné nutriční a/nebo energetické potřeby na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-V (Americká psychiatrická asociace, 2013) pro poruchu vyhýbavého/omezujícího příjmu potravy
  • Přítomno částečným odmítáním potravy, což dokazuje více než 50 % kalorických potřeb pokrytých krmením z láhve, umělé výživy nebo sondy
  • Mít v anamnéze významný organický faktor (např. gastrointestinální problémy), který urychlil nebo hrál roli ve vývoji obav o krmení

Kritéria zahrnutí pro rodiče/pečovatele:

  • Musí být anglicky gramotný
  • Musíte mít přístup k iPadu nebo počítači

Kritéria vyloučení pro dítě:

  • Pacienti s aktivní lékařskou diagnózou vyžadující hospitalizaci nebo významný dohled lékaře
  • Pacienti s aktivními zdravotními, strukturálními nebo funkčními omezeními bránícími bezpečnému perorálnímu příjmu pyré (např. aspirace, obstrukce horních cest dýchacích)

Kritéria vyloučení pro rodiče/pečovatele:

  • Pečovatelé se nezavazují k implementaci strukturovaného krmného protokolu alespoň 2krát denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční zásah iEAT
Ošetřovatelé 10 dětí budou randomizováni k účasti na integrované intervenci Eating Aversion Treatment (iEAT). iEAT je technologicky založený manuál, jehož cílem je zvýšit spotřebu jídla dítětem.
Behaviorální: Ruční zásah iEAT
Manuál iEAT vede pečovatele při zvyšování objemu jídla konzumovaného dítětem. Manuál zahrnuje aplikaci na dotykové obrazovce, která shromažďuje a ukládá data o klíčových chováních a poskytuje podavači pokyny pro strukturování upravovaných jídel. Lekce budou trvat 45 minut a budou se konat jednou za dva týdny po dobu 10 relací po dobu 5 měsíců. Dvě jídla každý den budou hotová doma jako součást léčby problémů s krmením.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ošetřovatelé 10 dětí budou náhodně vybráni do kontrolní skupiny. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou moci po skončení studie podstoupit léčbu iEAT.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Podmínka psychoedukace bude zahrnovat 6 schůzek (jednou měsíčně po dobu 5 měsíců a 1 sezení během hodnocení po léčbě). Každá schůzka bude zahrnovat kurikulum týkající se problémů s krmením, jako je etiologie problémů s krmením, struktura jídla, vhodný výběr potravin, problémové chování při jídle a zobecnění vhodného chování při krmení. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijímání jídla během 10minutového jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
10minutové pozorování jídla za účelem měření výsledků: přijetí, polykání, narušení a spotřebované gramy budou hodnoceny vyškolenými pozorovateli podle konvencí stanovených v našem Programu poruch příjmu potravy. Tento systém sběru dat bude také použit k zaznamenávání chování dětí a rodičů během schůzek s ambulantní terapií pro účely zpětné vazby.
Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna narušení během 10minutového jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
10minutové pozorování jídla za účelem měření výsledků: přijetí, polykání, narušení a spotřebované gramy budou hodnoceny vyškolenými pozorovateli podle konvencí stanovených v našem Programu poruch příjmu potravy. Tento systém sběru dat bude také použit k zaznamenávání chování dětí a rodičů během schůzek s ambulantní terapií pro účely zpětné vazby.
Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
Změna v gramech zkonzumovaného jídla během 10minutového jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
10minutové pozorování jídla za účelem měření výsledků: přijetí, polykání, narušení a spotřebované gramy budou hodnoceny vyškolenými pozorovateli podle konvencí stanovených v našem Programu poruch příjmu potravy. Tento systém sběru dat bude také použit k zaznamenávání chování dětí a rodičů během schůzek s ambulantní terapií pro účely zpětné vazby.
Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
Změna skóre klinického globálního dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
Škála Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) je sedmibodová škála měřící celkovou změnu od výchozího stavu. Skóre bude hodnoceno od 1 (velmi vylepšené) přes 4 (nezměněno) až po 7 (velmi mnohem horší). Skóre „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi vylepšeno“ bude použito k definování pozitivních reakcí; všechna ostatní skóre budou označovat negativní odpovědi.
Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
Změna skóre indexu rodičovského stresu-krátká forma (PSI).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI) je 36-položkový průzkum běžně používaný k měření rodičovského stresu.
Výchozí stav, konec sledování (až 22 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční zásah iEAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit