Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret spiseaversionsbehandling manual-forældreversion (iEAT)

13. oktober 2017 opdateret af: William Sharp, PhD, Emory University

Udvikling og vurdering af iEAT til brug for forældre i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse er at videreudvikle den integrerede Eating Aversion Treatment (iEAT) manual, som er designet til at behandle kronisk madaversion hos børn med kronisk madvægring. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​iEAT-manualen, når den bruges i hjemmemiljøet med plejepersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at videreudvikle den integrerede spiseaversionsbehandling (iEAT) manual og adressere de udækkede behov hos mange børn med kronisk madvægring ved at tilbyde en teknologibaseret behandling, der gør det nemt for forældre at forstå, hvordan man kopierer modeller for institutionspleje. Undersøgelsen søger at udvide denne behandling ved at introducere manualen og procedurerne i en elektronisk form, som skal implementeres af omsorgspersoner i et hjemmemiljø.

Undersøgelsesholdet sigter mod at indskrive 20 deltagere med kronisk fødevarevægring og afhængighed af modermælkserstatning eller sonde. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den manuelle iEAT-intervention med den teknologiunderstøttede manual eller en kontrolgruppe (10 deltagere pr. gruppe). Interventionen med iEAT-manualen vil involvere 10 ambulante aftaler hver anden uge på ca. 45 minutter. Måladfærd vil blive vurderet under hvert behandlingsmåltid. Deltagerne vil blive vurderet før behandling og ved en måneds opfølgning for at vurdere langtidseffekter. Forældre i kontrolgruppen vil give en maddagbog en gang om måneden i 5 måneder. De, der er tildelt kontrolgruppen, vil være i stand til at krydse for at modtage iEAT-behandlingsmanualen efter afslutning af post-undersøgelsesforanstaltninger. Screening, indsamling af data til resultatmålinger og interventionen vil blive udført i hver enkelt deltagers hjem. Data vil blive indsamlet om forældrenes overholdelse af behandlingsmanualen og accept af børns mad, ernæringsindtag og afvisningsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for barnet:

  • Barnet viser manglende opfyldelse af passende ernærings- og/eller energibehov baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier (American Psychiatric Association, 2013) for Undgående/Restrictive Food Intake Disorder
  • Tilstede med delvis afvisning af mad, hvilket fremgår af mere end 50 % af kaloriebehovet dækket af flaske-, modermælks- eller sondeernæring
  • Har en sygehistorie af betydning for en organisk faktor (f.eks. gastrointestinale problemer), som udløste eller spillede en rolle i udviklingen af ​​fodringsproblemer

Inklusionskriterier for forælder/passer:

  • Skal være engelskkyndige
  • Skal have adgang til en iPad eller en computer

Udelukkelseskriterier for barnet:

  • Patienter med aktive medicinske diagnoser, der kræver hospitalsindlæggelse eller væsentligt tilsyn fra en læge
  • Patienter med aktive medicinske, strukturelle eller funktionelle begrænsninger, der forhindrer sikker oral indtagelse af pureret mad (f.eks. aspiration, obstruktion af øvre luftveje)

Eksklusionskriterier, for forælderen/passeren:

  • Plejere forpligter sig ikke til at implementere den strukturerede fodringsprotokol mindst 2 gange dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iEAT manuel indgriben
Viceværter for 10 børn vil blive randomiseret til at deltage i den integrerede Eating Aversion Treatment (iEAT) intervention. iEAT er en teknologibaseret manual, som har til formål at øge barnets madforbrug.
Adfærdsmæssigt: iEAT manuel indgriben
IEAT-manualen guider viceværtene i at øge mængden af ​​mad, som barnet indtager. Manualen involverer en berøringsskærmapplikation, der indsamler og gemmer data om nøgleadfærd og giver foderautomaten retning for strukturering af behandlingsmåltider. Sessioner varer 45 minutter og finder sted hver anden uge i 10 sessioner over 5 måneder. To måltider hver dag vil blive gennemført derhjemme som en del af behandlingen af ​​fodringsproblemerne.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Viceværter for 10 børn vil blive randomiseret til at deltage i kontrolgruppen. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil være i stand til at modtage iEAT-behandlingen efter undersøgelsens afslutning.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Den psykoedukative tilstand vil involvere 6 aftaler (en gang om måneden i 5 måneder og 1 session under efterbehandlingsvurderingen). Hver aftale vil omfatte pensum relateret til fodringsproblemer, såsom ætiologien af ​​fodringsproblemer, måltidsstruktur, passende madvalg, måltidsproblemadfærd og generalisering af passende fodringsadfærd. Hver session varer cirka 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept af mad under et 10-minutters måltid
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
En 10-minutters måltidsobservation for at måle resultater: accept, synkning, forstyrrelse og indtaget gram vil blive bedømt af trænede observatører ved at bruge konventioner, der er fastlagt i vores fodringsforstyrrelsesprogram. Dette dataindsamlingssystem vil også blive brugt til at registrere børns og forældres adfærd under ambulante terapiaftaler for at vejlede feedback.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forstyrrelser under et 10-minutters måltid
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
En 10-minutters måltidsobservation for at måle resultater: accept, synkning, forstyrrelse og indtaget gram vil blive bedømt af trænede observatører ved at bruge konventioner, der er fastlagt i vores fodringsforstyrrelsesprogram. Dette dataindsamlingssystem vil også blive brugt til at registrere børns og forældres adfærd under ambulante terapiaftaler for at vejlede feedback.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
Ændring i gram mad indtaget under et 10-minutters måltid
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
En 10-minutters måltidsobservation for at måle resultater: accept, synkning, forstyrrelse og indtaget gram vil blive bedømt af trænede observatører ved at bruge konventioner, der er fastlagt i vores fodringsforstyrrelsesprogram. Dette dataindsamlingssystem vil også blive brugt til at registrere børns og forældres adfærd under ambulante terapiaftaler for at vejlede feedback.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen er en syv-punkts skala, der måler den samlede ændring fra baseline. Resultater vil blive rangeret fra 1 (meget forbedret) gennem 4 (uændret) til 7 (meget værre). Score af "meget forbedret" eller "meget forbedret" vil blive brugt til at definere positive svar; alle andre score vil indikere negative svar.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
Ændring i Parenting Stress Index-Short Form (PSI) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI) er en undersøgelse med 36 punkter, der almindeligvis bruges til at måle forældres stress.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (SKØN)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iEAT manuel indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner