Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное руководство по лечению отвращения к еде — версия для родителей (iEAT)

13 октября 2017 г. обновлено: William Sharp, PhD, Emory University

Разработка и оценка iEAT для использования родителями в домашних условиях

Целью данного исследования является дальнейшая разработка руководства по интегрированному лечению отвращения к еде (iEAT), которое предназначено для лечения хронического отвращения к еде у детей с хроническим отказом от еды. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и эффективность руководства по iEAT при его использовании в домашних условиях с лицами, осуществляющими уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является дальнейшая разработка интегрированного руководства по лечению отвращения к еде (iEAT) и удовлетворение неудовлетворенных потребностей многих детей с хроническим отказом от пищи путем предоставления основанного на технологиях лечения, которое позволяет родителям легко понять, как дублировать модели стационарного ухода. Исследование направлено на расширение этого лечения путем представления руководства и процедур в электронной форме, которые лица, осуществляющие уход, могут применять в домашних условиях.

Исследовательская группа планирует набрать 20 участников с хроническим отказом от еды и зависимостью от смеси или зонда для кормления. Участники будут случайным образом распределены для получения ручного вмешательства iEAT с помощью руководства, поддерживаемого технологией, или контрольной группы (10 участников в группе). Вмешательство с помощью руководства по iEAT будет включать 10 амбулаторных приемов раз в две недели продолжительностью около 45 минут. Целевое поведение будет оцениваться во время каждого лечебного приема пищи. Участники будут оцениваться перед лечением и через месяц для оценки долгосрочных эффектов. Родители контрольной группы будут вести дневник питания один раз в месяц в течение 5 месяцев. Те, кто был назначен в контрольную группу, смогут перейти к получению руководства по лечению iEAT после завершения мероприятий после исследования. Скрининг, сбор данных для измерения результатов и вмешательство будут проводиться на дому у каждого участника. Будут собираться данные о соблюдении родителями руководства по лечению и принятии ребенком пищи, потреблении пищи и поведении отказа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для ребенка:

  • Ребенок демонстрирует неудовлетворение соответствующих потребностей в питании и/или энергии на основании критериев Диагностического и статистического руководства (DSM)-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.) расстройства, связанного с избеганием/ограничением приема пищи.
  • Присутствует частичный отказ от пищи, о чем свидетельствует более 50% потребностей в калориях, удовлетворяемых за счет кормления из бутылочки, смеси или зонда.
  • Наличие в анамнезе значимого органического фактора (например, проблем с желудочно-кишечным трактом), который спровоцировал или сыграл роль в развитии беспокойства по поводу кормления

Критерии включения для родителя/опекуна:

  • Должен быть грамотным английским языком
  • Должен иметь доступ к iPad или компьютеру

Критерии исключения для ребенка:

  • Пациенты с активными медицинскими диагнозами, требующие госпитализации или значительного наблюдения со стороны врача.
  • Пациенты с активными медицинскими, структурными или функциональными ограничениями, препятствующими безопасному пероральному приему протертых пищевых продуктов (например, аспирация, обструкция верхних дыхательных путей)

Критерии исключения для родителя/опекуна:

  • Лица, осуществляющие уход, не обязуются применять протокол структурированного кормления по крайней мере 2 раза в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ручное вмешательство iEAT
Воспитатели 10 детей будут рандомизированы для участия в интегрированном вмешательстве по лечению отвращения к еде (iEAT). iEAT — это руководство, основанное на технологиях, целью которого является увеличение потребления пищи ребенком.
Поведенческий: Ручное вмешательство iEAT
Руководство iEAT помогает воспитателям увеличить объем пищи, потребляемой ребенком. Руководство включает в себя приложение с сенсорным экраном, которое собирает и хранит данные об основных поведенческих особенностях и дает кормильцу указания по структурированию лечебных блюд. Сессии будут длиться 45 минут и будут проходить раз в две недели по 10 сессий в течение 5 месяцев. Два приема пищи каждый день будут проходить дома в рамках лечения проблем с питанием.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Воспитатели 10 детей будут рандомизированы для участия в контрольной группе. Участники, отнесенные к контрольной группе, смогут получить лечение iEAT после окончания исследования.
Поведенческий: Контрольная группа
Условие психообучения будет включать 6 посещений (один раз в месяц в течение 5 месяцев и 1 сеанс во время оценки после лечения). Каждое назначение будет включать в себя учебную программу, связанную с вопросами кормления, такими как этиология проблем с питанием, структура питания, правильный выбор продуктов, поведение, связанное с проблемами во время приема пищи, и обобщение соответствующего поведения при кормлении. Каждое занятие будет длиться около 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия пищи во время 10-минутного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
10-минутное наблюдение за приемом пищи для измерения результатов: принятие, глотание, нарушение и потребленные граммы будут оцениваться обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в нашей программе расстройств питания. Эта система сбора данных также будет использоваться для записи поведения детей и родителей во время амбулаторных терапевтических приемов, чтобы обеспечить обратную связь.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение срывов во время 10-минутного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
10-минутное наблюдение за приемом пищи для измерения результатов: принятие, глотание, нарушение и потребленные граммы будут оцениваться обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в нашей программе расстройств питания. Эта система сбора данных также будет использоваться для записи поведения детей и родителей во время амбулаторных терапевтических приемов, чтобы обеспечить обратную связь.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
Изменение в граммах пищи, потребляемой за 10-минутный прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
10-минутное наблюдение за приемом пищи для измерения результатов: принятие, глотание, нарушение и потребленные граммы будут оцениваться обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в нашей программе расстройств питания. Эта система сбора данных также будет использоваться для записи поведения детей и родителей во время амбулаторных терапевтических приемов, чтобы обеспечить обратную связь.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
Изменение общего клинического впечатления - оценка по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
Шкала общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) представляет собой семибалльную шкалу, измеряющую общее изменение по сравнению с исходным уровнем. Оценки ранжируются от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) и до 7 (значительно хуже). Баллы «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось» будут использоваться для определения положительных ответов; все остальные баллы будут указывать на отрицательные ответы.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
Изменение индекса родительского стресса по краткой форме (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI) представляет собой опрос из 36 пунктов, который обычно используется для измерения родительского стресса.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 22 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00086399

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручное вмешательство iEAT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться