Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Manuel de traitement intégré de l'aversion pour l'alimentation - Version parentale (iEAT)

13 octobre 2017 mis à jour par: William Sharp, PhD, Emory University

Développement et évaluation de l'iEAT pour une utilisation par les parents à la maison

Le but de cette étude est de développer davantage le manuel intégré de traitement de l'aversion alimentaire (iEAT), qui est conçu pour traiter l'aversion alimentaire chronique chez les enfants souffrant de refus alimentaire chronique. Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité du manuel iEAT lorsqu'il est utilisé à domicile avec des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude actuelle est de développer davantage le manuel intégré de traitement de l'aversion pour l'alimentation (iEAT) et de répondre aux besoins non satisfaits de nombreux enfants souffrant de refus alimentaire chronique en fournissant un traitement basé sur la technologie qui permet aux parents de comprendre facilement comment dupliquer le modèles de soins institutionnels. L'étude vise à étendre ce traitement en introduisant le manuel et les procédures sous une forme électronique à mettre en œuvre par les soignants dans un environnement domestique.

L'équipe de l'étude vise à recruter 20 participants souffrant de refus alimentaire chronique et de dépendance au lait maternisé ou au tube d'alimentation. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention manuelle iEAT avec le manuel supporté par la technologie ou un groupe témoin (10 participants par groupe). L'intervention avec le manuel iEAT impliquera 10 rendez-vous ambulatoires toutes les deux semaines d'une durée d'environ 45 minutes. Les comportements cibles seront évalués lors de chaque repas de traitement. Les participants seront évalués avant le traitement et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les effets à long terme. Les parents du groupe témoin fourniront un journal alimentaire une fois par mois, pendant 5 mois. Les personnes affectées au groupe de contrôle pourront se croiser pour recevoir le manuel de traitement iEAT après l'achèvement des mesures post-étude. Le dépistage, la collecte de données pour les mesures des résultats et l'intervention seront effectués au domicile de chaque participant. Des données seront recueillies sur le respect par les parents du manuel de traitement et sur l'acceptation des aliments par l'enfant, l'apport nutritionnel et les comportements de refus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Marcus Autism Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion, pour l'enfant :

  • L'enfant démontre une incapacité à répondre aux besoins nutritionnels et/ou énergétiques appropriés sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V (American Psychiatric Association, 2013) pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif
  • Présent avec un refus alimentaire partiel comme en témoigne plus de 50 % des besoins caloriques satisfaits par le biberon, le lait maternisé ou l'alimentation par sonde
  • Avoir des antécédents médicaux significatifs pour un facteur organique (par exemple, des problèmes gastro-intestinaux) qui a précipité ou joué un rôle dans le développement d'un problème d'alimentation

Critères d'inclusion, pour le parent/tuteur :

  • Doit être alphabétisé en anglais
  • Doit avoir accès à un iPad ou à un ordinateur

Critères d'exclusion, pour l'enfant :

  • Patients avec des diagnostics médicaux actifs nécessitant une hospitalisation ou une surveillance importante de la part d'un médecin
  • Patients présentant des limitations médicales, structurelles ou fonctionnelles actives empêchant une consommation orale sûre d'aliments en purée (par exemple, aspiration, obstruction des voies respiratoires supérieures)

Critères d'exclusion, pour le parent/tuteur :

  • Les soignants ne s'engagent pas à mettre en œuvre le protocole d'alimentation structuré au moins 2 fois par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention manuelle iEAT
Les gardiens de 10 enfants seront randomisés pour participer à l'intervention intégrée de traitement de l'aversion à l'alimentation (iEAT). iEAT est un manuel basé sur la technologie qui vise à augmenter la consommation alimentaire de l'enfant.
Comportemental: Intervention manuelle iEAT
Le manuel iEAT guide les soignants dans l'augmentation du volume de nourriture consommée par l'enfant. Le manuel comprend une application à écran tactile qui collecte et stocke des données sur les comportements clés et fournit au nourrisseur des instructions pour structurer les repas de traitement. Les séances dureront 45 minutes et auront lieu toutes les deux semaines pendant 10 séances sur 5 mois. Deux repas par jour seront complétés à la maison dans le cadre du traitement des problèmes d'alimentation.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les gardiens de 10 enfants seront randomisés pour participer au groupe témoin. Les participants affectés au groupe témoin pourront recevoir le traitement iEAT après la fin de l'étude.
Comportemental: Groupe de contrôle
La condition de psychoéducation comportera 6 rendez-vous (une fois par mois pendant 5 mois et 1 séance lors de l'évaluation post-traitement). Chaque rendez-vous comprendra un programme lié aux problèmes d'alimentation tels que l'étiologie des problèmes d'alimentation, la structure des repas, la sélection d'aliments appropriés, les comportements problématiques au moment des repas et la généralisation des comportements alimentaires appropriés. Chaque séance durera environ 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acceptation des aliments pendant un repas de 10 minutes
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Une observation de repas de 10 minutes pour mesurer les résultats : l'acceptation, la déglutition, la perturbation et les grammes consommés seront évalués par des observateurs formés en utilisant les conventions établies dans notre programme sur les troubles de l'alimentation. Ce système de collecte de données sera également utilisé pour enregistrer les comportements des enfants et des parents lors des rendez-vous de thérapie ambulatoire afin de guider les commentaires.
Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des perturbations au cours d'un repas de 10 minutes
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Une observation de repas de 10 minutes pour mesurer les résultats : l'acceptation, la déglutition, la perturbation et les grammes consommés seront évalués par des observateurs formés en utilisant les conventions établies dans notre programme sur les troubles de l'alimentation. Ce système de collecte de données sera également utilisé pour enregistrer les comportements des enfants et des parents lors des rendez-vous de thérapie ambulatoire afin de guider les commentaires.
Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Changement en grammes d'aliments consommés au cours d'un repas de 10 minutes
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Une observation de repas de 10 minutes pour mesurer les résultats : l'acceptation, la déglutition, la perturbation et les grammes consommés seront évalués par des observateurs formés en utilisant les conventions établies dans notre programme sur les troubles de l'alimentation. Ce système de collecte de données sera également utilisé pour enregistrer les comportements des enfants et des parents lors des rendez-vous de thérapie ambulatoire afin de guider les commentaires.
Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Modification du score de l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
L'échelle CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) est une échelle en sept points mesurant le changement global par rapport à la ligne de base. Les scores seront classés de 1 (très amélioré) à 4 (inchangé) à 7 (très pire). Les scores de "Beaucoup amélioré" ou "Très bien amélioré" seront utilisés pour définir les réponses positives ; tous les autres scores indiqueront des réponses négatives.
Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Changement du score de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)
Le Parenting Stress Index-Short Form (PSI) est une enquête de 36 éléments couramment utilisée pour mesurer le stress parental.
Baseline, fin du suivi (jusqu'à 22 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00086399

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention manuelle iEAT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner