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Integrierte Ess-Aversion-Behandlung Handbuch-Eltern-Version (iEAT)

13. Oktober 2017 aktualisiert von: William Sharp, PhD, Emory University

Entwicklung und Bewertung von iEAT zur Verwendung durch Eltern in der häuslichen Umgebung

Der Zweck dieser Studie ist die Weiterentwicklung des integrierten Eating Aversion Treatment (iEAT)-Handbuchs, das darauf ausgelegt ist, die chronische Nahrungsmittelaversion bei Kindern mit chronischer Nahrungsverweigerung anzugehen. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des iEAT-Handbuchs bewerten, wenn es in der häuslichen häuslichen Umgebung mit Pflegekräften verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, das integrierte Handbuch zur Behandlung der Ess-Aversion (iEAT) weiterzuentwickeln und die unerfüllten Bedürfnisse vieler Kinder mit chronischer Nahrungsverweigerung zu adressieren, indem eine technologiebasierte Behandlung bereitgestellt wird, die es Eltern leicht macht, zu verstehen, wie sie dies nachahmen können Modelle institutioneller Pflege. Die Studie versucht, diese Behandlung zu erweitern, indem das Handbuch und die Verfahren in elektronischer Form eingeführt werden, die von Pflegekräften in einer häuslichen Umgebung implementiert werden sollen.

Das Studienteam beabsichtigt, 20 Teilnehmer mit chronischer Nahrungsverweigerung und Abhängigkeit von Säuglingsnahrung oder Ernährungssonde aufzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die manuelle iEAT-Intervention mit dem technologiegestützten Handbuch oder einer Kontrollgruppe (10 Teilnehmer pro Gruppe) zu erhalten. Die Intervention mit dem iEAT-Manual umfasst 10 zweiwöchentliche ambulante Termine mit einer Dauer von etwa 45 Minuten. Das Zielverhalten wird während jeder Behandlungsmahlzeit bewertet. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und nach einem Monat untersucht, um die Langzeitwirkungen zu beurteilen. Eltern in der Kontrollgruppe führen einmal im Monat über 5 Monate ein Ernährungstagebuch. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, können nach Abschluss der Nachstudienmaßnahmen das iEAT-Behandlungshandbuch erhalten. Das Screening, das Sammeln von Daten für Ergebnismessungen und die Intervention werden bei jedem Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Es werden Daten zur Einhaltung des Behandlungshandbuchs durch die Eltern und zur Lebensmittelakzeptanz, Nahrungsaufnahme und zum Verweigerungsverhalten des Kindes erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Kind:

  • Das Kind zeigt, dass es gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V (American Psychiatric Association, 2013) für eine vermeidbare/einschränkende Nahrungsaufnahmestörung nicht in der Lage ist, einen angemessenen Ernährungs- und/oder Energiebedarf zu decken
  • Vorhanden mit teilweiser Nahrungsverweigerung, was durch mehr als 50 % des Kalorienbedarfs belegt wird, der durch Flaschen-, Formel- oder Sondenernährung gedeckt wird
  • Haben Sie eine signifikante Krankengeschichte für einen organischen Faktor (z. B. Magen-Darm-Probleme), der die Entwicklung von Ernährungsproblemen ausgelöst oder eine Rolle gespielt hat

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Englischkenntnisse müssen vorhanden sein
  • Muss Zugriff auf ein iPad oder einen Computer haben

Ausschlusskriterien für das Kind:

  • Patienten mit aktiven medizinischen Diagnosen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine erhebliche Aufsicht durch einen Arzt erfordern
  • Patienten mit aktiven medizinischen, strukturellen oder funktionellen Einschränkungen, die eine sichere orale Einnahme von pürierten Lebensmitteln verhindern (z. B. Aspiration, Obstruktion der oberen Atemwege)

Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Betreuer verpflichten sich nicht, das strukturierte Fütterungsprotokoll mindestens zweimal täglich umzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iEAT Manueller Eingriff
Betreuer von 10 Kindern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der integrierten Intervention zur Behandlung der Ess-Aversion (iEAT) teilzunehmen. iEAT ist ein technologiebasiertes Handbuch, das darauf abzielt, die Nahrungsaufnahme des Kindes zu steigern.
Verhalten: iEAT Manueller Eingriff
Das iEAT-Handbuch leitet Betreuer an, die Menge der vom Kind verzehrten Nahrung zu erhöhen. Das Handbuch umfasst eine Touchscreen-Anwendung, die Daten zu wichtigen Verhaltensweisen sammelt und speichert und dem Fütterer Anweisungen für die Strukturierung von Behandlungsmahlzeiten gibt. Die Sitzungen dauern 45 Minuten und finden zweiwöchentlich für 10 Sitzungen über 5 Monate statt. Als Teil der Behandlung der Ernährungsprobleme werden täglich zwei Mahlzeiten zu Hause eingenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Betreuer von 10 Kindern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Kontrollgruppe teilzunehmen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, können die iEAT-Behandlung nach Ende der Studie erhalten.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die psychoedukative Bedingung umfasst 6 Termine (einmal monatlich für 5 Monate und 1 Sitzung während der Nachbehandlungsbeurteilung). Jeder Termin umfasst einen Lehrplan in Bezug auf Fütterungsprobleme, wie z. B. die Ätiologie von Fütterungsproblemen, die Struktur der Mahlzeiten, die Auswahl geeigneter Lebensmittel, Verhaltensprobleme bei Mahlzeiten und die Verallgemeinerung angemessener Fütterungsverhalten. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nahrungsakzeptanz während einer 10-Minuten-Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Eine 10-minütige Mahlzeitbeobachtung zur Messung der Ergebnisse: Akzeptanz, Schlucken, Unterbrechung und aufgenommene Gramm werden von geschulten Beobachtern anhand der in unserem Programm für Ernährungsstörungen festgelegten Konventionen bewertet. Dieses Datenerfassungssystem wird auch verwendet, um das Verhalten von Kindern und Eltern während ambulanter Therapietermine aufzuzeichnen, um Feedback zu geben.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Störungen während einer 10-minütigen Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Eine 10-minütige Mahlzeitbeobachtung zur Messung der Ergebnisse: Akzeptanz, Schlucken, Unterbrechung und aufgenommene Gramm werden von geschulten Beobachtern anhand der in unserem Programm für Ernährungsstörungen festgelegten Konventionen bewertet. Dieses Datenerfassungssystem wird auch verwendet, um das Verhalten von Kindern und Eltern während ambulanter Therapietermine aufzuzeichnen, um Feedback zu geben.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Änderung in Gramm der Nahrung, die während einer 10-Minuten-Mahlzeit verzehrt wird
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Eine 10-minütige Mahlzeitbeobachtung zur Messung der Ergebnisse: Akzeptanz, Schlucken, Unterbrechung und aufgenommene Gramm werden von geschulten Beobachtern anhand der in unserem Programm für Ernährungsstörungen festgelegten Konventionen bewertet. Dieses Datenerfassungssystem wird auch verwendet, um das Verhalten von Kindern und Eltern während ambulanter Therapietermine aufzuzeichnen, um Feedback zu geben.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Die Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala ist eine Sieben-Punkte-Skala, die die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert misst. Die Bewertungen werden von 1 (sehr viel verbessert) über 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter) eingestuft. Bewertungen von „viel verbessert“ oder „sehr viel verbessert“ werden verwendet, um positive Antworten zu definieren; alle anderen Werte zeigen negative Antworten an.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Änderung des Parenting Stress Index-Short Form (PSI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)
Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI) ist eine Umfrage mit 36 ​​Punkten, die häufig verwendet wird, um den elterlichen Stress zu messen.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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