- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721901
Integrerad ätaversionsbehandling Manual-förälderversion (iEAT)
Utveckling och bedömning av iEAT för användning av föräldrar i hemmiljön
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att vidareutveckla den integrerade Eating Aversion Treatment (iEAT) manualen och ta itu med de otillfredsställda behoven hos många barn med kronisk matvägran genom att tillhandahålla en teknikbaserad behandling som gör det enkelt för föräldrar att förstå hur man kopierar modeller för institutionsvård. Studien syftar till att utöka denna behandling genom att introducera manualen och procedurerna i elektronisk form som ska implementeras av vårdgivare i hemmiljö.
Studiegruppen syftar till att registrera 20 deltagare med kroniskt matvägran och beroende av formel eller sond. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot iEAT manuella interventioner med den teknikstödda manualen eller en kontrollgrupp (10 deltagare per grupp). Interventionen med iEAT-manualen kommer att involvera 10 polikliniska möten varannan vecka på cirka 45 minuter. Målbeteenden kommer att bedömas under varje behandlingsmåltid. Deltagarna kommer att bedömas före behandling och vid en månads uppföljning för att bedöma långsiktiga effekter. Föräldrar i kontrollgruppen kommer att tillhandahålla en matdagbok en gång i månaden, i 5 månader. De som tilldelats kontrollgruppen kommer att kunna gå över för att få iEAT-behandlingsmanualen efter avslutade åtgärder efter studien. Screening, insamling av data för resultatmått och interventionen kommer att utföras i varje deltagares hem. Data kommer att samlas in om föräldrars efterlevnad av behandlingsmanualen och acceptans av barnmat, näringsintag och vägransbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för barnet:
- Barnet uppvisar misslyckande med att tillgodose lämpliga närings- och/eller energibehov baserat på Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier (American Psychiatric Association, 2013) för undvikande/restriktiv matintagsstörning
- Presenteras med partiell matvägran, vilket framgår av mer än 50 % av kaloribehovet tillgodosedda med flaska, formel eller sondmatning
- Har en medicinsk historia som är betydelsefull för en organisk faktor (t.ex. gastrointestinala problem) som utlöste eller spelade en roll i utvecklingen av matproblem
Inklusionskriterier, för föräldern/vårdaren:
- Måste vara engelskkunnig
- Måste ha tillgång till en iPad eller dator
Uteslutningskriterier för barnet:
- Patienter med aktiva medicinska diagnoser som kräver sjukhusvistelse eller betydande tillsyn från en läkare
- Patienter med aktiva medicinska, strukturella eller funktionella begränsningar som förhindrar säkert oralt intag av purerad mat (t.ex. aspiration, obstruktion av övre luftvägar)
Uteslutningskriterier, för föräldern/vårdaren:
- Vårdgivare förbinder sig inte att implementera det strukturerade matningsprotokollet minst 2 gånger dagligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: iEAT manuell intervention
Vårdarna för 10 barn kommer att randomiseras för att delta i den integrerade Eating Aversion Treatment (iEAT) interventionen.
iEAT är en teknikbaserad manual som syftar till att öka barnets matkonsumtion.
|
IEAT-manualen vägleder vårdnadshavare att öka volymen mat som barnet konsumerar.
Manualen involverar en pekskärmsapplikation som samlar in och lagrar data om viktiga beteenden och ger mataren vägledning för att strukturera behandlingsmåltider.
Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och äger rum varannan vecka under 10 sessioner under 5 månader.
Två måltider varje dag kommer att slutföras hemma som en del av behandlingen av matproblemen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Vårdarna för 10 barn kommer att randomiseras att delta i kontrollgruppen.
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att kunna få iEAT-behandlingen efter studiens slut.
|
Det psykoedukativa tillståndet kommer att innebära 6 möten (en gång i månaden under 5 månader och 1 session under bedömningen efter behandlingen).
Varje möte kommer att innehålla en läroplan relaterad till matproblem såsom etiologin för matningsproblem, måltidsstruktur, lämpligt val av mat, problembeteenden vid måltider och generalisering av lämpliga matbeteenden.
Varje session tar cirka 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i acceptans av mat under en 10-minuters måltid
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
En 10-minuters måltidsobservation för att mäta utfall: acceptans, sväljning, störningar och konsumerade gram kommer att bedömas av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i vårt program för ätstörningar.
Detta datainsamlingssystem kommer också att användas för att registrera barns och föräldrars beteenden under polikliniska terapibesök för att vägleda feedback.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av störningar under en 10-minuters måltid
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
En 10-minuters måltidsobservation för att mäta utfall: acceptans, sväljning, störningar och konsumerade gram kommer att bedömas av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i vårt program för ätstörningar.
Detta datainsamlingssystem kommer också att användas för att registrera barns och föräldrars beteenden under polikliniska terapibesök för att vägleda feedback.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
|
Ändring i gram mat som konsumeras under en 10-minuters måltid
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
En 10-minuters måltidsobservation för att mäta utfall: acceptans, sväljning, störningar och konsumerade gram kommer att bedömas av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i vårt program för ätstörningar.
Detta datainsamlingssystem kommer också att användas för att registrera barns och föräldrars beteenden under polikliniska terapibesök för att vägleda feedback.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
|
Förändring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en sjugradig skala som mäter den totala förändringen från baslinjen.
Poängen kommer att rangordnas från 1 (mycket förbättrad) till 4 (oförändrad) till 7 (mycket sämre).
Antalet "mycket förbättrat" eller "mycket förbättrat" kommer att användas för att definiera positiva svar; alla andra poäng kommer att indikera negativa svar.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
|
Förändring i Parenting Stress Index-Short Form (PSI) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI) är en undersökning med 36 punkter som ofta används för att mäta föräldrars stress.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 22 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00086399
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .