Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert Eating Aversion Treatment Manual-Foreldreversjon (iEAT)

13. oktober 2017 oppdatert av: William Sharp, PhD, Emory University

Utvikling og vurdering av iEAT for bruk av foreldre i hjemmemiljøet

Hensikten med denne studien er å videreutvikle den integrerte Eating Aversion Treatment (iEAT) håndboken, som er utviklet for å adressere kronisk mataversjon hos barn med kronisk matvegring. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til iEAT-manualen når den brukes i hjemmemiljøet med omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den nåværende studien er å videreutvikle den integrerte Eating Aversion Treatment (iEAT)-manualen og adressere de udekkede behovene til mange barn med kronisk matvegring ved å tilby en teknologibasert behandling som gjør det enkelt for foreldre å forstå hvordan de kan kopiere modeller for institusjonsomsorg. Studien søker å utvide denne behandlingen ved å introdusere manualen og prosedyrene i elektronisk form som skal implementeres av omsorgspersoner i hjemmemiljø.

Studieteamet tar sikte på å registrere 20 deltakere med kronisk matvegring og avhengighet av formel eller sonde. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta iEAT manuell intervensjon med den teknologistøttede manualen eller en kontrollgruppe (10 deltakere per gruppe). Intervensjonen med iEAT-manualen vil innebære 10 polikliniske avtaler hver annen uke på ca. 45 minutter. Målatferd vil bli vurdert under hvert behandlingsmåltid. Deltakerne vil bli vurdert før behandling og ved en måneds oppfølging for å vurdere langtidseffekter. Foreldre i kontrollgruppen vil gi matdagbok en gang i måneden, i 5 måneder. De som er tildelt kontrollgruppen vil kunne krysse for å motta iEAT-behandlingsmanualen etter fullføring av tiltak etter studien. Screening, innsamling av data for resultatmål og intervensjonen vil bli utført hjemme hos hver enkelt deltaker. Data vil bli samlet inn om foreldrenes overholdelse av behandlingsmanualen og aksept av barnemat, ernæringsinntak og avslagsatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barnet:

  • Barnet viser manglende evne til å dekke passende ernærings- og/eller energibehov basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier (American Psychiatric Association, 2013) for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder
  • Tilstede med delvis matvegring, noe som fremgår av mer enn 50 % av kaloribehovet dekket av flaske-, formel- eller sondeernæring
  • Har en medisinsk historie som er viktig for en organisk faktor (f.eks. gastrointestinale problemer) som utløste eller spilte en rolle i utviklingen av fôringsproblemer

Inkluderingskriterier, for forelder/vaktmester:

  • Må være engelskkunnskaper
  • Må ha tilgang til en iPad eller en datamaskin

Eksklusjonskriterier for barnet:

  • Pasienter med aktive medisinske diagnoser som krever sykehusinnleggelse eller betydelig tilsyn fra en lege
  • Pasienter med aktive medisinske, strukturelle eller funksjonelle begrensninger som forhindrer trygt oralt inntak av purert mat (f.eks. aspirasjon, obstruksjon av øvre luftveier)

Eksklusjonskriterier, for forelder/vaktmester:

  • Omsorgspersoner forplikter seg ikke til å implementere den strukturerte fôringsprotokollen minst 2 ganger daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iEAT manuell intervensjon
Vaktmestere for 10 barn vil bli randomisert til å delta i den integrerte Eating Aversion Treatment (iEAT) intervensjonen. iEAT er en teknologibasert manual som har som mål å øke barnets matforbruk.
Atferdsmessig: iEAT manuell intervensjon
IEAT-manualen veileder omsorgspersoner i å øke mengden mat som barnet spiser. Håndboken involverer en berøringsskjermapplikasjon som samler inn og lagrer data om nøkkelatferd og gir materen retning for strukturering av behandlingsmåltider. Økter vil vare 45 minutter og finne sted annenhver uke i 10 økter over 5 måneder. To måltider hver dag vil bli gjennomført hjemme som en del av behandlingen av fôringsproblemene.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vaktmestere for 10 barn vil bli randomisert til å delta i kontrollgruppen. Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil kunne motta iEAT-behandlingen etter at studien avsluttes.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Psykoedukasjonstilstanden vil innebære 6 avtaler (en gang i måneden i 5 måneder og 1 økt under etterbehandlingsvurderingen). Hver avtale vil inkludere pensum relatert til fôringsproblemer som etiologien til fôringsproblemer, måltidsstruktur, passende matvalg, måltidsproblematferd og generalisering av passende fôringsatferd. Hver økt vil vare i ca. 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept av mat i løpet av et 10-minutters måltid
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
En 10-minutters måltidsobservasjon for å måle utfall: aksept, svelging, forstyrrelse og konsumerte gram vil bli vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i vårt fôringsforstyrrelsesprogram. Dette datainnsamlingssystemet vil også bli brukt til å registrere barns og foreldres atferd under polikliniske terapiavtaler for å veilede tilbakemeldinger.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forstyrrelser under et 10-minutters måltid
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
En 10-minutters måltidsobservasjon for å måle utfall: aksept, svelging, forstyrrelse og konsumerte gram vil bli vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i vårt fôringsforstyrrelsesprogram. Dette datainnsamlingssystemet vil også bli brukt til å registrere barns og foreldres atferd under polikliniske terapiavtaler for å veilede tilbakemeldinger.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
Endring i gram mat konsumert under et 10-minutters måltid
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
En 10-minutters måltidsobservasjon for å måle utfall: aksept, svelging, forstyrrelse og konsumerte gram vil bli vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i vårt fôringsforstyrrelsesprogram. Dette datainnsamlingssystemet vil også bli brukt til å registrere barns og foreldres atferd under polikliniske terapiavtaler for å veilede tilbakemeldinger.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
Endring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en syv-punkts skala som måler total endring fra baseline. Poengsummene vil bli rangert fra 1 (svært mye bedre) til 4 (uendret) til 7 (veldig dårligere). Poengvis av "Mye Forbedret" eller "Veldig Mye Forbedret" vil bli brukt for å definere positive svar; alle andre skårer vil indikere negative svar.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
Endring i Parenting Stress Index-Short Form (PSI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI) er en undersøkelse med 36 elementer som ofte brukes for å måle foreldres stress.
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 22 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00086399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere