Manual Integrado de Tratamento de Aversão Alimentar - Versão para Pais (iEAT)
Desenvolvimento e avaliação do iEAT para uso pelos pais em casa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual é desenvolver ainda mais o manual integrado de Tratamento de Aversão Alimentar (iEAT) e abordar as necessidades não atendidas de muitas crianças com recusa alimentar crônica, fornecendo um tratamento baseado em tecnologia que torna mais fácil para os pais entender como duplicar o modelos de atendimento institucional. O estudo busca ampliar esse tratamento, apresentando o manual e os procedimentos em formato eletrônico para serem implementados pelos cuidadores em ambiente domiciliar.
A equipe do estudo pretende inscrever 20 participantes com recusa alimentar crônica e dependência de fórmula ou tubo de alimentação. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção manual iEAT com o manual suportado por tecnologia ou um grupo de controle (10 participantes por grupo). A intervenção com o manual iEAT envolverá 10 consultas ambulatoriais quinzenais de cerca de 45 minutos de duração. Os comportamentos-alvo serão avaliados durante cada refeição de tratamento. Os participantes serão avaliados antes do tratamento e em um mês de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo. Os pais do grupo de controle fornecerão um diário alimentar uma vez por mês, durante 5 meses. Aqueles designados para o grupo de controle poderão passar para receber o manual de tratamento iEAT após a conclusão das medidas pós-estudo. A triagem, a coleta de dados para medidas de resultados e a intervenção serão realizadas na casa de cada participante. Serão coletados dados sobre a adesão dos pais ao manual de tratamento e aceitação alimentar da criança, ingestão nutricional e comportamentos de recusa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão, para a criança:
- A criança demonstra falha em atender às necessidades nutricionais e/ou energéticas adequadas com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V (Associação Americana de Psiquiatria, 2013) para Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativa/Restritiva
- Apresentar recusa alimentar parcial, evidenciada por mais de 50% das necessidades calóricas atendidas por mamadeira, fórmula ou alimentação por sonda
- Ter um histórico médico significativo para um fator orgânico (por exemplo, problemas gastrointestinais) que precipitou ou desempenhou um papel no desenvolvimento de preocupação alimentar
Critérios de inclusão, para o pai/responsável:
- Deve ser alfabetizado em inglês
- Deve ter acesso a um iPad ou um computador
Critérios de Exclusão, para a criança:
- Pacientes com diagnósticos médicos ativos que requerem hospitalização ou supervisão significativa de um médico
- Pacientes com limitações médicas, estruturais ou funcionais ativas que impeçam a ingestão oral segura de alimentos pastosos (por exemplo, aspiração, obstrução das vias aéreas superiores)
Critérios de Exclusão, para o pai/responsável:
- Os cuidadores não se comprometem a implementar o protocolo de alimentação estruturada pelo menos 2 vezes ao dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Manual iEAT
Os cuidadores de 10 crianças serão randomizados para participar da intervenção integrada do Tratamento de Aversão Alimentar (iEAT).
O iEAT é um manual de base tecnológica que visa aumentar o consumo alimentar da criança.
|
O manual do iEAT orienta os responsáveis no aumento do volume de alimentos consumidos pela criança.
O manual envolve um aplicativo de tela sensível ao toque que coleta e armazena dados sobre os principais comportamentos e fornece ao alimentador orientações para estruturar as refeições de tratamento.
As sessões terão 45 minutos de duração e ocorrerão quinzenalmente por 10 sessões ao longo de 5 meses.
Duas refeições por dia serão feitas em casa como parte do tratamento dos problemas de alimentação.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os cuidadores de 10 crianças serão randomizados para participar do grupo controle.
Os participantes designados para o grupo de controle poderão receber o tratamento iEAT após o término do estudo.
|
A condição de psicoeducação envolverá 6 consultas (uma vez por mês durante 5 meses e 1 sessão durante a avaliação pós-tratamento).
Cada consulta incluirá um currículo relacionado a preocupações com a alimentação, como a etiologia dos problemas de alimentação, estrutura da refeição, seleção apropriada de alimentos, comportamentos problemáticos na hora das refeições e generalização de comportamentos alimentares apropriados.
Cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na aceitação de alimentos durante uma refeição de 10 minutos
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
Uma observação de refeição de 10 minutos para medir os resultados: aceitação, deglutição, interrupção e gramas consumidos serão avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas em nosso Programa de Distúrbios Alimentares.
Este sistema de coleta de dados também será usado para registrar os comportamentos da criança e dos pais durante as consultas de terapia ambulatorial para orientar o feedback.
|
Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas interrupções durante uma refeição de 10 minutos
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
Uma observação de refeição de 10 minutos para medir os resultados: aceitação, deglutição, interrupção e gramas consumidos serão avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas em nosso Programa de Distúrbios Alimentares.
Este sistema de coleta de dados também será usado para registrar os comportamentos da criança e dos pais durante as consultas de terapia ambulatorial para orientar o feedback.
|
Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
|
Mudança em gramas de alimentos consumidos durante uma refeição de 10 minutos
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
Uma observação de refeição de 10 minutos para medir os resultados: aceitação, deglutição, interrupção e gramas consumidos serão avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas em nosso Programa de Distúrbios Alimentares.
Este sistema de coleta de dados também será usado para registrar os comportamentos da criança e dos pais durante as consultas de terapia ambulatorial para orientar o feedback.
|
Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
|
Mudança na impressão clínica global - pontuação da escala de melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
A escala de impressão clínica global - melhoria (CGI-I) é uma escala de sete pontos que mede a mudança geral desde a linha de base.
As pontuações serão classificadas de 1 (muito melhorado) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior).
Pontuações de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" serão usadas para definir respostas positivas; todas as outras pontuações indicarão respostas negativas.
|
Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
|
Mudança na pontuação do Índice de Estresse Parental - Formulário Curto (PSI)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
O Parenting Stress Index-Short Form (PSI) é uma pesquisa de 36 itens comumente usada para medir o estresse dos pais.
|
Linha de base, final do acompanhamento (até 22 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00086399
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .