Geïntegreerde versie voor behandeling van eetaversie (iEAT)
Ontwikkeling en beoordeling van iEAT voor gebruik door ouders in de thuissituatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de geïntegreerde handleiding voor de behandeling van eetaversie (iEAT) verder te ontwikkelen en tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van veel kinderen met chronische voedselweigering door een op technologie gebaseerde behandeling te bieden die het voor ouders gemakkelijk maakt om te begrijpen hoe de modellen van institutionele zorg. De studie probeert deze behandeling uit te breiden door de handleiding en procedures in elektronische vorm te introduceren die door zorgverleners in een thuisomgeving kunnen worden geïmplementeerd.
Het onderzoeksteam streeft ernaar 20 deelnemers in te schrijven met chronische voedselweigering en afhankelijkheid van flesvoeding of voedingssondes. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de iEAT handmatige interventie te ontvangen met de door technologie ondersteunde handleiding of een controlegroep (10 deelnemers per groep). De interventie met de iEAT-handleiding omvat 10 tweewekelijkse polikliniekafspraken van ongeveer 45 minuten. Doelgedrag zal tijdens elke behandelingsmaaltijd worden beoordeeld. De deelnemers worden vóór de behandeling en na een maand follow-up beoordeeld om de langetermijneffecten te beoordelen. Ouders in de controlegroep zullen gedurende 5 maanden eenmaal per maand een voedingsdagboek verstrekken. Degenen die aan de controlegroep zijn toegewezen, kunnen overstappen om de iEAT-behandelhandleiding te ontvangen na voltooiing van de maatregelen na de studie. De screening, het verzamelen van gegevens voor uitkomstmaten en de interventie vinden bij elke deelnemer thuis plaats. Er zullen gegevens worden verzameld over de naleving door de ouders van de behandelingshandleiding en de acceptatie van voedsel door het kind, de voedingsinname en het weigeringsgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria, voor het kind:
- Het kind laat zien dat het niet voldoet aan de juiste voedings- en/of energiebehoeften op basis van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-criteria (American Psychiatric Association, 2013) voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis
- Aanwezig met gedeeltelijke voedselweigering, zoals blijkt uit meer dan 50% van de caloriebehoefte die wordt gedekt door fles-, formule- of sondevoeding
- Een medische geschiedenis hebben die significant is voor een organische factor (bijv. gastro-intestinale problemen) die de ontwikkeling van voedingsproblemen veroorzaakte of een rol speelde
Inclusiecriteria, voor de ouder/verzorger:
- Moet Engels geletterd zijn
- Moet toegang hebben tot een iPad of een computer
Uitsluitingscriteria, voor het kind:
- Patiënten met actieve medische diagnoses die ziekenhuisopname of aanzienlijk toezicht van een arts vereisen
- Patiënten met actieve medische, structurele of functionele beperkingen die een veilige orale inname van gepureerd voedsel verhinderen (bijv. aspiratie, obstructie van de bovenste luchtwegen)
Uitsluitingscriteria, voor de ouder/verzorger:
- Zorgverleners verplichten zich niet om het gestructureerde voedingsprotocol ten minste 2 keer per dag te implementeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iEAT handmatige interventie
Verzorgers van 10 kinderen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de geïntegreerde behandeling voor eetaversie (iEAT).
iEAT is een op technologie gebaseerde handleiding die tot doel heeft de voedselconsumptie van het kind te verhogen.
|
De iEAT-handleiding begeleidt verzorgers bij het vergroten van de hoeveelheid voedsel die door het kind wordt geconsumeerd.
De handleiding omvat een touchscreen-applicatie die gegevens over de belangrijkste gedragingen verzamelt en opslaat en de voergever aanwijzingen geeft voor het structureren van behandelingsmaaltijden.
Sessies duren 45 minuten en vinden tweewekelijks plaats gedurende 10 sessies gedurende 5 maanden.
Twee maaltijden per dag zullen thuis worden voltooid als onderdeel van de behandeling van de voedingsproblemen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Verzorgers van 10 kinderen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan de controlegroep.
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, kunnen de iEAT-behandeling krijgen nadat het onderzoek is afgelopen.
|
De psycho-educatieve voorwaarde omvat 6 afspraken (eenmaal per maand gedurende 5 maanden en 1 sessie tijdens de beoordeling na de behandeling).
Elke afspraak omvat een curriculum met betrekking tot voedingskwesties, zoals de etiologie van voedingsproblemen, maaltijdstructuur, geschikte voedselkeuze, maaltijdprobleemgedrag en generalisatie van geschikt voedingsgedrag.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acceptatie van voedsel tijdens een maaltijd van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
Een maaltijdobservatie van 10 minuten om de resultaten te meten: acceptatie, slikken, verstoring en verbruikte grammen worden beoordeeld door getrainde waarnemers aan de hand van conventies die zijn vastgelegd in ons programma voor voedingsstoornissen.
Dit gegevensverzamelingssysteem zal ook worden gebruikt om het gedrag van kinderen en ouders vast te leggen tijdens poliklinische therapieafspraken om feedback te sturen.
|
Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verstoringen tijdens een maaltijd van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
Een maaltijdobservatie van 10 minuten om de resultaten te meten: acceptatie, slikken, verstoring en verbruikte grammen worden beoordeeld door getrainde waarnemers aan de hand van conventies die zijn vastgelegd in ons programma voor voedingsstoornissen.
Dit gegevensverzamelingssysteem zal ook worden gebruikt om het gedrag van kinderen en ouders vast te leggen tijdens poliklinische therapieafspraken om feedback te sturen.
|
Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
|
Verandering in gram voedsel geconsumeerd tijdens een maaltijd van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
Een maaltijdobservatie van 10 minuten om de resultaten te meten: acceptatie, slikken, verstoring en verbruikte grammen worden beoordeeld door getrainde waarnemers aan de hand van conventies die zijn vastgelegd in ons programma voor voedingsstoornissen.
Dit gegevensverzamelingssysteem zal ook worden gebruikt om het gedrag van kinderen en ouders vast te leggen tijdens poliklinische therapieafspraken om feedback te sturen.
|
Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
|
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-schaal is een zevenpuntsschaal die de algehele verandering vanaf de basislijn meet.
Scores worden gerangschikt van 1 (zeer veel verbeterd) via 4 (ongewijzigd) tot 7 (zeer veel slechter).
Scores van "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" zullen worden gebruikt om positieve reacties te definiëren; alle andere scores geven negatieve reacties aan.
|
Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
|
Verandering in Parenting Stress Index-Short Form (PSI) score
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI) is een enquête met 36 items die vaak wordt gebruikt om ouderlijke stress te meten.
|
Baseline, einde follow-up (tot 22 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00086399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .