厌食综合治疗手册-亲子版 (iEAT)
2017年10月13日 更新者：William Sharp, PhD、Emory University
家长在家中使用 iEAT 的开发和评估
本研究的目的是进一步开发综合饮食厌恶治疗 (iEAT) 手册，该手册旨在解决长期拒食儿童的慢性食物厌恶问题。
本研究将评估 iEAT 手册在有护理人员的家庭环境中使用时的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
当前研究的目的是进一步开发综合饮食厌恶治疗 (iEAT) 手册，并通过提供一种基于技术的治疗方法解决许多长期拒绝食物的儿童未满足的需求，使父母很容易理解如何复制机构照料模式。 该研究试图通过引入电子形式的手册和程序来扩展这种治疗，这些手册和程序将由护理人员在家庭环境中实施。
该研究小组旨在招募 20 名长期拒绝进食和依赖配方奶粉或饲管的参与者。 参与者将被随机分配到接受 iEAT 手动干预和技术支持手册或对照组（每组 10 名参与者）。 使用 iEAT 手册进行的干预将涉及 10 次每两周一次的门诊预约，时长约为 45 分钟。 将在每次治疗餐期间评估目标行为。 参与者将在治疗前和一个月的随访中接受评估，以评估长期效果。 对照组家长每月提供一次饮食日记，为期5个月。 那些被分配到对照组的人将能够在完成研究后措施后交叉接受 iEAT 治疗手册。 筛选、收集结果测量数据和干预将在每个参与者的家中进行。 将收集有关父母遵守治疗手册和儿童食物接受、营养摄入和拒绝行为的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Marcus Autism Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
儿童的纳入标准：
- 根据诊断和统计手册 (DSM)-V 标准（美国精神病学协会，2013 年）针对回避性/限制性进食障碍，儿童表现出未能满足适当的营养和/或能量需求
- 表现出部分拒食，表现为通过奶瓶、配方奶或管喂养满足超过 50% 的热量需求
- 有一个器质性因素（例如，胃肠道问题）的重要病史，这些因素在喂养问题的发展中起到了促进作用或作用
纳入标准，对于父母/看护人：
- 必须懂英语
- 必须可以使用 iPad 或电脑
儿童排除标准：
- 患有需要住院治疗或需要医生重要监督的积极医学诊断的患者
- 患有积极的医学、结构或功能限制的患者，无法安全口服泥状食物（例如，误吸、上呼吸道阻塞）
排除标准，对于父母/看护人：
- 看护者不承诺每天至少执行结构化喂养方案 2 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iEAT 手动干预
10 名儿童的看护人将随机参与综合饮食厌恶治疗 (iEAT) 干预。
iEAT 是一个基于技术的手册，旨在增加孩子的食物消耗。
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IEAT 手册指导看护人增加儿童食用的食物量。
该手册涉及一个触摸屏应用程序，该应用程序收集和存储关键行为的数据，并为喂食者提供构建治疗餐的指导。
会议将持续 45 分钟，每两周举行一次，为期 5 个月，共 10 次。
作为喂养问题治疗的一部分，每天两餐将在家中完成。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
10 名儿童的看护人将被随机分配到对照组。
分配到对照组的参与者将能够在研究结束后接受 iEAT 治疗。
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心理教育条件将涉及 6 次预约（每月一次，持续 5 个月，治疗后评估期间有 1 次）。
每次预约都将包括与喂养问题相关的课程，例如喂养问题的病因、膳食结构、适当的食物选择、进餐时间问题行为以及适当喂养行为的概括。
每个会话将持续大约 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 10 分钟的一餐中改变对食物的接受程度
大体时间：基线、随访结束（最多 22 周）
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一个 10 分钟的膳食观察来衡量结果：接受、吞咽、中断和消耗的克数将由训练有素的观察员使用我们的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
该数据收集系统还将用于记录门诊治疗预约期间儿童和家长的行为，以指导反馈。
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基线、随访结束（最多 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 分钟用餐期间干扰的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 22 周）
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一个 10 分钟的膳食观察来衡量结果：接受、吞咽、中断和消耗的克数将由训练有素的观察员使用我们的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
该数据收集系统还将用于记录门诊治疗预约期间儿童和家长的行为，以指导反馈。
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基线、随访结束（最多 22 周）
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10 分钟一餐所消耗食物克数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 22 周）
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一个 10 分钟的膳食观察来衡量结果：接受、吞咽、中断和消耗的克数将由训练有素的观察员使用我们的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
该数据收集系统还将用于记录门诊治疗预约期间儿童和家长的行为，以指导反馈。
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基线、随访结束（最多 22 周）
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临床整体印象的变化 - 改善量表 (CGI-I) 评分
大体时间：基线、随访结束（最多 22 周）
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表是一个七分制量表，用于测量相对于基线的总体变化。
分数将从 1（非常好）到 4（不变）再到 7（非常差）进行排序。
“有很大改善”或“有很大改善”的分数将用于定义积极响应；所有其他分数将表示负面反应。
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基线、随访结束（最多 22 周）
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育儿压力指数简表 (PSI) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 22 周）
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育儿压力指数简表 (PSI) 是一项包含 36 项的调查，通常用于衡量父母的压力。
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基线、随访结束（最多 22 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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