Podręcznik zintegrowanego leczenia niechęci do jedzenia — wersja dla rodziców (iEAT)
Rozwój i ocena iEAT do użytku przez rodziców w warunkach domowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest dalszy rozwój zintegrowanego podręcznika leczenia niechęci do jedzenia (iEAT) i zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb wielu dzieci z przewlekłą niechęcią do jedzenia poprzez zapewnienie terapii opartej na technologii, która ułatwia rodzicom zrozumienie, jak powielić modele opieki instytucjonalnej. Badanie ma na celu rozszerzenie tego leczenia poprzez wprowadzenie instrukcji i procedur w formie elektronicznej do wdrożenia przez opiekunów w środowisku domowym.
Zespół badawczy ma na celu włączenie 20 uczestników z przewlekłą odmową jedzenia i uzależnieniem od formuły lub sondy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania ręcznej interwencji iEAT z podręcznikiem wspieranym technologią lub grupą kontrolną (10 uczestników na grupę). Interwencja z podręcznikiem iEAT będzie obejmować 10 wizyt ambulatoryjnych co dwa tygodnie, trwających około 45 minut. Zachowania docelowe będą oceniane podczas każdego posiłku leczniczego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem i po miesięcznym okresie kontrolnym w celu oceny efektów długoterminowych. Rodzice z grupy kontrolnej będą dostarczać dzienniczek żywieniowy raz w miesiącu przez 5 miesięcy. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą mogły przejść na drugą stronę, aby otrzymać podręcznik leczenia iEAT po zakończeniu działań po badaniu. Badanie przesiewowe, zbieranie danych do pomiaru wyników oraz interwencja będą przeprowadzane w domu każdego uczestnika. Zostaną zebrane dane dotyczące przestrzegania przez rodziców instrukcji leczenia oraz akceptacji pokarmu przez dziecko, spożycia składników odżywczych i zachowań związanych z odmową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla dziecka:
- Dziecko wykazuje brak zaspokojenia odpowiednich potrzeb żywieniowych i/lub energetycznych w oparciu o kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) dotyczące zespołu unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu
- Obecny z częściową odmową jedzenia, o czym świadczy ponad 50% zapotrzebowania na kalorie zaspokajane przez karmienie butelką, mieszanką lub przez sondę
- Mieć historię medyczną istotną dla czynnika organicznego (np. problemy żołądkowo-jelitowe), który przyspieszył lub odegrał rolę w rozwoju problemu żywieniowego
Kryteria włączenia dla rodzica/opiekuna:
- Musi być biegły w języku angielskim
- Musi mieć dostęp do iPada lub komputera
Kryteria wykluczenia dla dziecka:
- Pacjenci z aktywnymi diagnozami medycznymi wymagającymi hospitalizacji lub znacznego nadzoru ze strony lekarza
- Pacjenci z aktywnymi ograniczeniami medycznymi, strukturalnymi lub funkcjonalnymi uniemożliwiającymi bezpieczne doustne przyjmowanie przetartych pokarmów (np. aspiracja, niedrożność górnych dróg oddechowych)
Kryteria wykluczenia dla rodzica/opiekuna:
- Opiekunowie nie zobowiązują się do stosowania ustrukturyzowanego protokołu żywienia co najmniej 2 razy dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ręczna interwencja iEAT
Opiekunowie 10 dzieci zostaną losowo przydzieleni do udziału w zintegrowanej interwencji leczenia niechęci do jedzenia (iEAT).
iEAT to oparty na technologii podręcznik, którego celem jest zwiększenie spożycia żywności przez dziecko.
|
Podręcznik iEAT pomaga opiekunom w zwiększaniu ilości spożywanych pokarmów przez dziecko.
Podręcznik obejmuje aplikację na ekran dotykowy, która zbiera i przechowuje dane dotyczące kluczowych zachowań i dostarcza opiekunowi wskazówek dotyczących strukturyzowania posiłków leczniczych.
Sesje będą trwały 45 minut i będą odbywać się co dwa tygodnie przez 10 sesji w ciągu 5 miesięcy.
Dwa posiłki każdego dnia zostaną uzupełnione w domu w ramach leczenia problemów z karmieniem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Opiekunowie 10 dzieci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mogli poddać się kuracji iEAT po zakończeniu badania.
|
Warunkiem psychoedukacji będzie 6 wizyt (raz w miesiącu przez 5 miesięcy i 1 sesja w trakcie oceny po leczeniu).
Każde spotkanie będzie obejmować program nauczania związany z kwestiami żywieniowymi, takimi jak etiologia problemów z karmieniem, struktura posiłków, odpowiedni dobór pokarmu, problematyczne zachowania podczas posiłków i uogólnienie właściwych zachowań żywieniowych.
Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana akceptacji pokarmu podczas 10-minutowego posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
10-minutowa obserwacja posiłku w celu zmierzenia wyników: akceptacji, połykania, zakłócenia i spożytych gramów zostanie oceniona przez przeszkolonych obserwatorów zgodnie z konwencjami ustalonymi w naszym Programie Zaburzeń Żywienia.
Ten system zbierania danych będzie również wykorzystywany do rejestrowania zachowań dzieci i rodziców podczas wizyt ambulatoryjnych w celu uzyskania informacji zwrotnych.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakłóceń podczas 10-minutowego posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
10-minutowa obserwacja posiłku w celu zmierzenia wyników: akceptacji, połykania, zakłócenia i spożytych gramów zostanie oceniona przez przeszkolonych obserwatorów zgodnie z konwencjami ustalonymi w naszym Programie Zaburzeń Żywienia.
Ten system zbierania danych będzie również wykorzystywany do rejestrowania zachowań dzieci i rodziców podczas wizyt ambulatoryjnych w celu uzyskania informacji zwrotnych.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
|
Zmiana w gramach jedzenia spożywanego podczas 10-minutowego posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
10-minutowa obserwacja posiłku w celu zmierzenia wyników: akceptacji, połykania, zakłócenia i spożytych gramów zostanie oceniona przez przeszkolonych obserwatorów zgodnie z konwencjami ustalonymi w naszym Programie Zaburzeń Żywienia.
Ten system zbierania danych będzie również wykorzystywany do rejestrowania zachowań dzieci i rodziców podczas wizyt ambulatoryjnych w celu uzyskania informacji zwrotnych.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja w skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) to siedmiopunktowa skala mierząca ogólną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyniki będą uszeregowane w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) przez 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Wyniki „Znacznie ulepszone” lub „Znacznie ulepszone” zostaną wykorzystane do zdefiniowania pozytywnych odpowiedzi; wszystkie inne wyniki będą wskazywać odpowiedzi negatywne.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
|
Zmiana w wyniku Parenting Stress Index-Short Form (PSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI) to 36-elementowa ankieta, powszechnie stosowana do pomiaru stresu rodziców.
|
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 22 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00086399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .