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Manuale per il trattamento integrato dell'avversione alimentare - Versione per genitori (iEAT)

13 ottobre 2017 aggiornato da: William Sharp, PhD, Emory University

Sviluppo e valutazione di iEAT per l'uso da parte dei genitori nell'ambiente domestico

Lo scopo di questo studio è sviluppare ulteriormente il manuale integrato Eating Aversion Treatment (iEAT), progettato per affrontare l'avversione cronica al cibo nei bambini con rifiuto cronico del cibo. Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia del manuale iEAT quando viene utilizzato nell'ambiente domestico domestico con gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è sviluppare ulteriormente il manuale integrato per il trattamento dell'avversione alimentare (iEAT) e affrontare i bisogni insoddisfatti di molti bambini con rifiuto cronico del cibo fornendo un trattamento basato sulla tecnologia che renda facile ai genitori capire come duplicare il modelli di cura istituzionale. Lo studio cerca di ampliare questo trattamento introducendo il manuale e le procedure in forma elettronica che devono essere implementate dagli operatori sanitari in un ambiente domestico.

Il team di studio mira ad arruolare 20 partecipanti con rifiuto cronico del cibo e dipendenza da formula o tubo di alimentazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento manuale iEAT con il manuale supportato dalla tecnologia o un gruppo di controllo (10 partecipanti per gruppo). L'intervento con il manuale iEAT comporterà 10 appuntamenti ambulatoriali bisettimanali della durata di circa 45 minuti. I comportamenti target saranno valutati durante ogni pasto di trattamento. I partecipanti saranno valutati prima del trattamento e dopo un mese di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine. I genitori del gruppo di controllo forniranno un diario alimentare una volta al mese, per 5 mesi. Quelli assegnati al gruppo di controllo potranno passare per ricevere il manuale di trattamento iEAT dopo il completamento delle misure post-studio. Lo screening, la raccolta dei dati per le misure dei risultati e l'intervento saranno condotti a casa di ciascun partecipante. Verranno raccolti dati sulla conformità dei genitori al manuale di trattamento e sull'accettazione del cibo da parte dei bambini, sull'apporto nutrizionale e sui comportamenti di rifiuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, per il bambino:

  • Il bambino dimostra di non riuscire a soddisfare i fabbisogni nutrizionali e/o energetici appropriati sulla base dei criteri del Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V (American Psychiatric Association, 2013) per il disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo
  • Presente con parziale rifiuto del cibo come evidenziato da più del 50% del fabbisogno calorico soddisfatto da biberon, latte artificiale o sondino
  • Avere una storia medica significativa per un fattore organico (ad esempio, problemi gastrointestinali) che ha accelerato o svolto un ruolo nello sviluppo di problemi di alimentazione

Criteri di inclusione, per il genitore/tutore:

  • Deve essere inglese alfabetizzato
  • Deve avere accesso a un iPad o a un computer

Criteri di esclusione, per il bambino:

  • Pazienti con diagnosi mediche attive che richiedono il ricovero in ospedale o una supervisione significativa da parte di un medico
  • Pazienti con limitazioni mediche, strutturali o funzionali attive che impediscono l'assunzione orale sicura di alimenti frullati (ad es. aspirazione, ostruzione delle vie aeree superiori)

Criteri di esclusione, per il genitore/tutore:

  • Gli operatori sanitari non si impegnano ad attuare il protocollo di alimentazione strutturata almeno 2 volte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento manuale iEAT
I custodi di 10 bambini saranno randomizzati per partecipare all'intervento integrato di Eating Aversion Treatment (iEAT). iEAT è un manuale basato sulla tecnologia che mira ad aumentare il consumo di cibo del bambino.
Comportamentale: Intervento manuale iEAT
Il manuale iEAT guida i custodi nell'aumentare il volume di cibo consumato dal bambino. Il manuale prevede un'applicazione touch screen che raccoglie e memorizza i dati sui comportamenti chiave e fornisce all'alimentatore indicazioni per strutturare i pasti terapeutici. Le sessioni dureranno 45 minuti e avranno cadenza bisettimanale per 10 sessioni nell'arco di 5 mesi. Due pasti al giorno saranno completati a casa come parte del trattamento dei problemi di alimentazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I custodi di 10 bambini saranno randomizzati per partecipare al gruppo di controllo. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo potranno ricevere il trattamento iEAT al termine dello studio.
Comportamentale: Gruppo di controllo
La condizione psicoeducativa prevede 6 appuntamenti (una volta al mese per 5 mesi e 1 seduta durante la valutazione post-trattamento). Ogni appuntamento includerà il curriculum relativo a problemi di alimentazione come l'eziologia dei problemi di alimentazione, la struttura del pasto, la selezione appropriata del cibo, i comportamenti problematici durante i pasti e la generalizzazione dei comportamenti di alimentazione appropriati. Ogni sessione durerà circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettazione del cibo durante un pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Un'osservazione del pasto di 10 minuti per misurare i risultati: accettazione, deglutizione, interruzione e grammi consumati saranno valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel nostro programma sui disturbi dell'alimentazione. Questo sistema di raccolta dati verrà utilizzato anche per registrare i comportamenti di bambini e genitori durante gli appuntamenti di terapia ambulatoriale per guidare il feedback.
Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle interruzioni durante un pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Un'osservazione del pasto di 10 minuti per misurare i risultati: accettazione, deglutizione, interruzione e grammi consumati saranno valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel nostro programma sui disturbi dell'alimentazione. Questo sistema di raccolta dati verrà utilizzato anche per registrare i comportamenti di bambini e genitori durante gli appuntamenti di terapia ambulatoriale per guidare il feedback.
Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Variazione in grammi di cibo consumato durante un pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Un'osservazione del pasto di 10 minuti per misurare i risultati: accettazione, deglutizione, interruzione e grammi consumati saranno valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel nostro programma sui disturbi dell'alimentazione. Questo sistema di raccolta dati verrà utilizzato anche per registrare i comportamenti di bambini e genitori durante gli appuntamenti di terapia ambulatoriale per guidare il feedback.
Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Variazione del punteggio Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a sette punti che misura il cambiamento complessivo rispetto al basale. I punteggi saranno classificati da 1 (Molto migliorato) a 4 (Invariato) a 7 (Molto peggiore). I punteggi di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" verranno utilizzati per definire le risposte positive; tutti gli altri punteggi indicheranno risposte negative.
Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Variazione del punteggio Parenting Stress Index-Short Form (PSI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)
Il Parenting Stress Index-Short Form (PSI) è un sondaggio di 36 voci comunemente usato per misurare lo stress dei genitori.
Basale, fine del follow-up (fino a 22 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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