最前線の化学療法が失敗した急性骨髄性白血病の小児（生後 3 か月から 18 歳未満）を対象に、標準的な救援化学療法に追加して投与されるボラセルチブの安全な用量を見つけるための研究
2017年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
リポソーム ダウノルビシン、フルダラビンおよびシタラビン (DNX-FLA) に続いてフルダラビンおよびシタラビンを使用する標準的な集中サルベージ化学療法レジメンに追加された Volasertib の忍容性、毒性、安全性、薬物動態、薬力学および活性を評価するための非盲検用量漸増試験 ( FLA) 第一選択治療が失敗した後の急性骨髄性白血病の生後 3 か月から 18 歳未満の小児
これは非盲検の用量漸増試験であり、コース 1 の DLT を評価することにより、さらなる開発に使用する MTD および/または用量を評価し、小児科における DNX-FLA による標準的な集中サルベージ化学療法に追加した場合のボラセルチブの安全性を評価します。一次治療が失敗した後のAML患者。
さらに、標準的な集中救援化学療法に追加された場合のAMLの小児患者におけるvolasertibの有効性とPK / PDに関するデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で生後3か月から18歳未満の患者
- 最前線の集中的AML治療が失敗した後のAML患者
- -3か月から12歳未満の患者のスクリーニング時のランスキースコア> = 50
- -12歳から18歳未満の患者のスクリーニング時のカルノフスキースコア> = 50
- 性的に活発な場合、避妊の非常に効果的な方法の使用
- 親/法定後見人および患者は、書面によるインフォームド コンセントと、それぞれの年齢層に適したインフォームド コンセントを与えている
除外基準:
- ダウン症
- 急性前骨髄球性白血病および治療関連AML
- QTc延長
- LVSF <30%
- 心臓病および/または機能不全
- コントロールされていないアクティブな感染症
- HIV感染、急性または慢性肝炎
- 不適切なラボ パラメータ
- 腎機能障害
- 妊娠または授乳
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボラセルチブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最前線の集中化学療法レジメンが失敗した後、AMLの小児患者を対象に、標準的なサルベージ療法と組み合わせたさらなる研究のためのボラセルチブの最大耐量またはボラセルチブの推奨用量の決定
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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標準救援療法と組み合わせたvolasertibの抗白血病活性
時間枠：8週間
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8週間
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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治験責任医師が判断し、有害事象として報告された、臨床的に関連するカルシウムの検査値変化（高カルシウム血症および/または低カルシウム血症）を有する患者の数（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード3以上）
時間枠：8週間
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8週間
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臨床的に関連する観察結果（すなわち、有害事象）として報告された心臓活動の変化（QTc間隔の延長）を有する患者の数
時間枠：8週間
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8週間
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2回目の投与前のvolasertibの投与前濃度
時間枠：8週間
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8週間
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ボラセルチブの濃度-時間曲線下面積
時間枠：8週間
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8週間
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血漿中のボラセルチブの終末半減期
時間枠：8週間
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8週間
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ボラセルチブの最大濃度
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1230.28
- 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。