Een onderzoek om een veilige dosis volasertib te vinden die wordt gegeven als aanvulling op standaard salvage-chemotherapie bij kinderen (leeftijd 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) met acute myeloïde leukemie, bij wie eerstelijns chemotherapie is mislukt
26 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Open-label, dosis-escalerende studie om de verdraagbaarheid, toxiciteit, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en activiteit van volasertib te evalueren, toegevoegd aan het standaard intensieve salvage-chemotherapieregime met liposomaal daunorubicine, fludarabine en cytarabine (DNX-FLA) gevolgd door fludarabine en cytarabine ( FLA) bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar met acute myeloïde leukemie na falen van de eerstelijnstherapie
Dit is een open-label, dosis-escalerende studie om de MTD en/of dosis te evalueren die moet worden gebruikt voor verdere ontwikkeling door evaluatie van DLT in kuur 1 en de veiligheid van volasertib wanneer toegevoegd aan standaard intensieve salvage-chemotherapie met DNX-FLA bij pediatrische patiënten. patiënten met AML na falen van eerstelijnstherapie.
Bovendien zullen gegevens worden verzameld over de werkzaamheid en PK/PD van volasertib bij pediatrische patiënten met AML, indien toegevoegd aan standaard intensieve salvage-chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 maanden tot <18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met AML na falen van de eerstelijns intensieve AML-therapie
- Lansky-score bij screening >=50 voor patiënten van 3 maanden tot <12 jaar
- Karnofsky-score bij screening >=50 voor patiënten van 12 tot <18 jaar
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, indien seksueel actief
- Ouders/wettelijke voogden en patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en geïnformeerde instemming passend bij de respectieve leeftijdsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Syndroom van Down
- Acute promyelocytische leukemie en behandelingsgerelateerde AML
- QTc-verlenging
- LVSF <30%
- Hartziekte en/of disfunctie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- HIV-infectie, acute of chronische hepatitis
- Ontoereikende laboratoriumparameters
- Verminderde nierfunctie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volasertib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis volasertib of de aanbevolen dosis volasertib voor verdere studies in combinatie met standaard salvagetherapie bij pediatrische patiënten met AML na falen van het eerstelijns intensieve chemotherapieregime
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Antileukemische activiteit van volasertib in combinatie met standaard salvagetherapie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante laboratoriumwaardeveranderingen van calcium (hyper- en/of hypocalciëmie) zoals beoordeeld door de onderzoeker en gerapporteerd als bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in hartactiviteit (verlengd QTc-interval) gerapporteerd als klinisch relevante waarnemingen (d.w.z. bijwerkingen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Predosisconcentratie van volasertib vóór toediening van de tweede dosis
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van volasertib
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Terminale halfwaardetijd van volasertib in plasma
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Maximale concentratie volasertib
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1230.28
- 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .