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Une étude pour trouver une dose sûre de volasertib administrée en plus de la chimiothérapie de sauvetage standard chez les enfants (âgés de 3 mois à moins de 18 ans) atteints de leucémie myéloïde aiguë, chez qui la chimiothérapie de première ligne a échoué

26 janvier 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai ouvert à doses croissantes pour évaluer la tolérance, la toxicité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité du volasertib ajouté au régime standard de chimiothérapie intensive de sauvetage avec daunorubicine liposomale, fludarabine et cytarabine (DNX-FLA) suivis de fludarabine et de cytarabine ( FLA) chez les enfants de 3 mois à moins de 18 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë après échec du traitement de première ligne

Il s'agit d'un essai ouvert à doses croissantes visant à évaluer la MTD et/ou la dose à utiliser pour un développement ultérieur par l'évaluation de la DLT dans le cours 1 et la sécurité du volasertib lorsqu'il est ajouté à la chimiothérapie de sauvetage intensive standard avec DNX-FLA en pédiatrie patients atteints de LAM après échec du traitement de première ligne. En outre, des données sur l'efficacité et la PK/PD du volasertib chez les patients pédiatriques atteints de LAM lorsqu'il est ajouté à une chimiothérapie de rattrapage intensive standard seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 mois à moins de 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Patients atteints de LMA après échec du traitement intensif de première ligne de la LMA
  • Score de Lansky au dépistage >=50 pour les patients de 3 mois à <12 ans
  • Score de Karnofsky au dépistage >=50 pour les patients de 12 à <18 ans
  • Utilisation de méthodes très efficaces de contraception, si sexuellement actif
  • Les parents/tuteurs légaux et les patients ont donné par écrit un consentement éclairé et un assentiment éclairé adaptés au groupe d'âge respectif

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Down
  • Leucémie aiguë promyélocytaire et LAM liée au traitement
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • LVSF <30 %
  • Maladie cardiaque et/ou dysfonctionnement
  • Infection active non contrôlée
  • Infection par le VIH, hépatite aiguë ou chronique
  • Paramètres de laboratoire inadéquats
  • Fonction rénale altérée
  • Grossesse ou allaitement
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Volasertib
Médicament: Volasertib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée de volasertib ou de la dose de volasertib recommandée pour d'autres études en association avec un traitement de sauvetage standard chez les patients pédiatriques atteints de LAM après échec du schéma de chimiothérapie intensive de première ligne
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Activité anti-leucémique du volasertib en association avec un traitement de rattrapage standard
Délai: 8 semaines
8 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des valeurs de laboratoire du calcium (hyper- et/ou hypocalcémie) telles que jugées par l'investigateur et signalées comme événements indésirables (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 3 ou supérieur)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de patients présentant des modifications de l'activité cardiaque (allongement de l'intervalle QTc) signalés comme des observations cliniquement pertinentes (c'est-à-dire des événements indésirables)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Concentration prédose de volasertib avant l'administration de la deuxième dose
Délai: 8 semaines
8 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps de volasertib
Délai: 8 semaines
8 semaines
Demi-vie terminale du volasertib dans le plasma
Délai: 8 semaines
8 semaines
Concentration maximale de volasertib
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1230.28
  • 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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