1차 항암화학요법에 실패한 급성골수성백혈병 소아(3개월~18세 미만)에서 표준구제화학요법과 함께 투여하는 볼라서팁의 안전한 용량을 찾기 위한 연구
2017년 1월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
리포좀성 다우노루비신, 플루다라빈 및 시타라빈(DNX-FLA)과 플루다라빈 및 시타라빈을 병용하는 표준 집중 구제 화학 요법에 추가된 Volasertib의 내약성, 독성, 안전성, 약동학, 약력학 및 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 시험(DNX-FLA) FLA) 최일선 치료 실패 후 급성 골수성 백혈병을 가진 3개월에서 18세 미만 소아
이것은 코스 1에서 DLT를 평가하여 추가 개발에 사용할 MTD 및/또는 용량을 평가하고 소아과에서 DNX-FLA를 사용한 표준 집중 구제 화학 요법에 추가할 때 volasertib의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 시험입니다. 1차 요법 실패 후 AML 환자.
또한 표준 집중 구제 화학 요법에 추가될 때 AML 소아 환자에서 volasertib의 효능 및 PK/PD에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 3개월에서 18세 미만인 환자
- 일선 집중 AML 치료 실패 후 AML 환자
- 3개월에서 12세 미만의 환자에 대해 스크리닝 시 Lansky 점수 >=50
- 12세에서 18세 미만의 환자에 대해 스크리닝 시 Karnofsky 점수 >=50
- 성적으로 왕성한 경우 매우 효과적인 산아제한 방법 사용
- 부모/법적 보호자 및 환자는 각 연령 그룹에 적합한 서면 동의서 및 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다운 증후군
- 급성 전골수성 백혈병 및 치료 관련 AML
- QTc 연장
- LVSF <30%
- 심장 질환 및/또는 기능 장애
- 활성 제어되지 않은 감염
- HIV 감염, 급성 또는 만성 간염
- 부적절한 실험실 매개변수
- 신장 기능 장애
- 임신 또는 수유
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼라서팁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 집중 화학요법 실패 후 소아 AML 환자에서 표준 구제 요법과 병용하여 추가 연구를 위한 volasertib의 최대 내약 용량 또는 권장 volasertib 용량 결정
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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표준 구제 요법과 병용한 volasertib의 항백혈병 활성
기간: 8주
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8주
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구자가 판단하고 부작용으로 보고된 임상적으로 관련된 칼슘(고칼슘혈증 및/또는 저칼슘혈증)의 실험실 수치 변화가 있는 환자의 수(부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 3 이상)
기간: 8주
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8주
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임상적으로 관련된 관찰(즉, 부작용)로 보고된 심장 활동(QTc 간격 연장)의 변화가 있는 환자 수
기간: 8주
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8주
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2차 투여 전 volasertib의 투여 전 농도
기간: 8주
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8주
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Volasertib의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8주
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8주
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혈장 내 volasertib의 말단 반감기
기간: 8주
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8주
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Volasertib의 최대 농도
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1230.28
- 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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