Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení bezpečné dávky volasertibu podávané jako doplněk ke standardní záchranné chemoterapii u dětí (ve věku 3 měsíců až méně než 18 let) s akutní myeloidní leukémií, u nichž chemoterapie první linie selhala

26. ledna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, toxicity, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a aktivity Volasertibu přidána do standardního režimu intenzivní záchranné chemoterapie s liposomálním daunorubicinem, fludarabinem a cytarabinem (DNX-FLA) a následně s cytarabinem (fludarabinem) FLA) u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let s akutní myeloidní leukémií po selhání terapie první linie

Toto je otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení MTD a/nebo dávky, která se má použít pro další vývoj hodnocením DLT v kurzu 1 a bezpečnosti volasertibu při přidání ke standardní intenzivní záchranné chemoterapii s DNX-FLA v pediatrii pacientů s AML po selhání léčby první volby. Dále budou shromážděny údaje o účinnosti a farmakokinetické/farmakologické stránce volasertibu u pediatrických pacientů s AML po přidání ke standardní intenzivní záchranné chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 měsíců do <18 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti s AML po selhání první linie intenzivní terapie AML
  • Lanskyho skóre při screeningu >=50 pro pacienty od 3 měsíců do <12 let
  • Karnofského skóre při screeningu >=50 pro pacienty od 12 do <18 let
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce, je-li sexuálně aktivní
  • Rodiče/zákonní zástupci a pacienti dali písemný informovaný souhlas a informovaný souhlas vhodný pro příslušnou věkovou skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Downův syndrom
  • Akutní promyelocytární leukémie a AML související s léčbou
  • prodloužení QTc
  • LVSF <30 %
  • Srdeční onemocnění a/nebo dysfunkce
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • HIV infekce, akutní nebo chronická hepatitida
  • Neadekvátní laboratorní parametry
  • Porucha funkce ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Volasertib
Lék: Volasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky volasertibu nebo doporučené dávky volasertibu pro další studie v kombinaci se standardní záchrannou terapií u dětských pacientů s AML po selhání režimu první linie intenzivní chemoterapie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Antileukemická aktivita volasertibu v kombinaci se standardní záchrannou terapií
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami laboratorních hodnot vápníku (hyper- a/nebo hypokalcémie) podle posouzení zkoušejícího a hlášených jako nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Počet pacientů se změnami srdeční aktivity (prodloužený QTc interval) hlášenými jako klinicky relevantní pozorování (tj. nežádoucí příhody)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Před podáním druhé dávky dávkujte koncentraci volasertibu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas volasertibu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Konečný poločas volasertibu v plazmě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Maximální koncentrace volasertibu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1230.28
  • 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Volasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit