Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisen volasertibin annoksen löytämiseksi tavanomaisen pelastuskemoterapian lisäksi lapsille (3 kuukauden ikäisistä alle 18-vuotiaille), joilla on akuutti myelooinen leukemia, joille etulinjan kemoterapia epäonnistui

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, annosta nostava tutkimus volasertibin siedettävyyden, toksisuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi lisätyn tavalliseen intensiiviseen kemoterapiaan liposomaalisella daunorubisiinilla, fludarabiinilla ja sytarabiinilla (DNX-FLA), jota seuraavat Fluabinedarabiini ja sytarabinedarabiini FLA) 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia etulinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämä on avoin, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan MTD:tä ja/tai jatkokehitykseen käytettävää annosta arvioimalla DLT kurssilla 1 ja volasertibin turvallisuus, kun se lisätään tavanomaiseen intensiiviseen pelastuskemoterapiaan DNX-FLA:lla lasten hoidossa. potilailla, joilla on AML ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen. Lisäksi kerätään tietoja volasertibin tehosta ja farmakokinetiikkaa/farmakoimaa sairastavilla lapsipotilailla, joilla on AML, kun se lisätään tavalliseen intensiiviseen pelastuskemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 3 kuukaudesta alle 18-vuotiaaksi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • AML-potilaat etulinjan intensiivisen AML-hoidon epäonnistumisen jälkeen
  • Lansky-pisteet seulonnassa >=50 potilailla 3 kuukauden ja <12 vuoden välillä
  • Karnofsky-pisteet seulonnassa >=50 potilailla 12–<18-vuotiailla
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos seksuaalisesti aktiivinen
  • Vanhemmat/huoltajat ja potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja tietoon perustuvan suostumuksen kullekin ikäryhmälle

Poissulkemiskriteerit:

  • Downin oireyhtymä
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia ja hoitoon liittyvä AML
  • QTc-ajan pidentyminen
  • LVSF <30 %
  • Sydänsairaus ja/tai toimintahäiriö
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • HIV-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti
  • Riittämättömät laboratorioparametrit
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Volasertib
Lääke: Volasertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Volasertibin suurimman siedetyn annoksen tai suositellun volasertibin annoksen määrittäminen lisätutkimuksia varten yhdistettynä tavanomaiseen pelastushoitoon lapsipotilailla, joilla on AML, kun etulinjan intensiivinen kemoterapia on epäonnistunut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Volasertibin leukemiaa estävä vaikutus yhdistettynä tavanomaiseen pelastushoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä kalsiumin laboratorioarvojen muutoksia (hyper- ja/tai hypokalsemia) tutkijan arvioimana ja raportoituina haittatapahtumina (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa (pitkä QTc-aika), jotka raportoitiin kliinisesti merkityksellisinä havaintoja (eli haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Volasertibin pitoisuus ennen annosta ennen toisen annoksen antamista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Volasertibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Volasertibin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Volasertibin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.28
  • 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset Volasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa