Исследование по поиску безопасной дозы воласертиба, назначаемой в дополнение к стандартной спасительной химиотерапии у детей (в возрасте от 3 месяцев до 18 лет) с острым миелоидным лейкозом, у которых первая химиотерапия оказалась неэффективной
26 января 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование с повышением дозы для оценки переносимости, токсичности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и активности воласертиба, добавленного к стандартной схеме интенсивной химиотерапии спасения с липосомальным даунорубицином, флударабином и цитарабином (DNX-FLA), за которым следуют флударабин и цитарабин ( FLA) у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с острым миелоидным лейкозом после неэффективности терапии первой линии
Это открытое исследование с повышением дозы для оценки MTD и/или дозы, которая будет использоваться для дальнейшего развития, путем оценки DLT в 1-м курсе и безопасности воласертиба при добавлении к стандартной интенсивной химиотерапии спасения с DNX-FLA в педиатрической практике. пациентов с ОМЛ после неудачной терапии первой линии.
Кроме того, будут собраны данные об эффективности и ФК/ФД воласертиба у педиатрических пациентов с ОМЛ при добавлении к стандартной интенсивной химиотерапии спасения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 месяцев до <18 лет на момент информированного согласия
- Пациенты с ОМЛ после неэффективности первой линии интенсивной терапии ОМЛ
- Показатель Лански при скрининге >=50 для пациентов в возрасте от 3 месяцев до <12 лет
- Шкала Карновского при скрининге >=50 для пациентов от 12 до <18 лет
- Использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью при активной половой жизни
- Родители/законные опекуны и пациенты дали письменное информированное согласие и информированное согласие, подходящее для соответствующей возрастной группы.
Критерий исключения:
- синдром Дауна
- Острый промиелоцитарный лейкоз и связанный с лечением ОМЛ
- удлинение интервала QTc
- LVSF <30%
- Заболевание сердца и/или дисфункция
- Активная неконтролируемая инфекция
- ВИЧ-инфекция, острый или хронический гепатит
- Неадекватные лабораторные параметры
- Нарушение функции почек
- Беременность или уход
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воласертиб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы воласертиба или рекомендуемой дозы воласертиба для дальнейших исследований в сочетании со стандартной терапией спасения у детей с ОМЛ после неэффективности режима интенсивной химиотерапии первой линии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Противолейкемическая активность воласертиба в сочетании со стандартной терапией спасения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей кальция (гипер- и/или гипокальциемия), оцененными исследователем и зарегистрированными как нежелательные явления (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), степень 3 или выше)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество пациентов с изменениями сердечной деятельности (удлинение интервала QTc), зарегистрированными как клинически значимые наблюдения (т. е. нежелательные явления).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Предварительная концентрация воласертиба перед введением второй дозы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации воласертиба от времени
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Конечный период полувыведения воласертиба из плазмы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Максимальная концентрация воласертиба
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1230.28
- 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .