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Uno studio per trovare una dose sicura di Volasertib somministrato in aggiunta alla chemioterapia di salvataggio standard nei bambini (da 3 mesi a meno di 18 anni) con leucemia mieloide acuta, nei quali la chemioterapia di prima linea ha fallito

26 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in aperto con aumento della dose per valutare la tollerabilità, la tossicità, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività di Volasertib aggiunto al regime di chemioterapia di salvataggio intensivo standard con daunorubicina liposomiale, fludarabina e citarabina (DNX-FLA) seguita da fludarabina e citarabina ( FLA) in bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni con leucemia mieloide acuta dopo fallimento della terapia di prima linea

Si tratta di uno studio in aperto con aumento della dose per valutare la MTD e/o la dose da utilizzare per l'ulteriore sviluppo mediante la valutazione della DLT nel corso 1 e la sicurezza di volasertib quando aggiunta alla chemioterapia intensiva standard di salvataggio con DNX-FLA in pazienti pediatrici pazienti con LMA dopo fallimento della terapia di prima linea. Inoltre, saranno raccolti dati sull'efficacia e PK/PD di volasertib in pazienti pediatrici con AML quando aggiunto alla chemioterapia di salvataggio intensiva standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 mesi e <18 anni al momento del consenso informato
  • Pazienti con AML dopo il fallimento della terapia anti-AML intensiva di prima linea
  • Punteggio Lansky allo screening >=50 per pazienti da 3 mesi a <12 anni
  • Punteggio di Karnofsky allo screening >=50 per pazienti da 12 a <18 anni
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, se sessualmente attivi
  • Genitori/tutori legali e pazienti hanno fornito il consenso informato scritto e il consenso informato adatto alla rispettiva fascia di età

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Down
  • Leucemia promielocitica acuta e AML correlata al trattamento
  • Prolungamento del QTc
  • LVSF <30%
  • Malattia e/o disfunzione cardiaca
  • Infezione attiva incontrollata
  • Infezione da HIV, epatite acuta o cronica
  • Parametri di laboratorio inadeguati
  • Funzionalità renale compromessa
  • Gravidanza o allattamento
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volasertib
Droga: Volasertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata di volasertib o della dose raccomandata di volasertib per ulteriori studi in combinazione con la terapia di salvataggio standard in pazienti pediatrici con LMA dopo fallimento del regime chemioterapico intensivo di prima linea
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Attività antileucemica di volasertib in combinazione con la terapia di salvataggio standard
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Numero di pazienti con variazioni clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio del calcio (iper- e/o ipocalcemia) giudicate dallo sperimentatore e riportate come eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Numero di pazienti con alterazioni dell'attività cardiaca (intervallo QTc prolungato) riportati come osservazioni clinicamente rilevanti (ovvero eventi avversi)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Concentrazione predose di volasertib prima della somministrazione della seconda dose
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo di volasertib
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Emivita terminale di volasertib nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Massima concentrazione di volasertib
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1230.28
  • 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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