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Eine Studie, um eine sichere Dosis von Volasertib zu finden, die zusätzlich zur Standard-Salvage-Chemotherapie bei Kindern (im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren) mit akuter myeloischer Leukämie verabreicht wird, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie versagt hat

26. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Toxizität, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von Volasertib als Ergänzung zum Standardschema der intensiven Salvage-Chemotherapie mit liposomalem Daunorubicin, Fludarabin und Cytarabin (DNX-FLA), gefolgt von Fludarabin und Cytarabin ( FLA) bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie nach Versagen der Erstlinientherapie

Dies ist eine unverblindete, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der MTD und/oder Dosis, die für die weitere Entwicklung verwendet werden soll, durch Bewertung der DLT in Kurs 1 und der Sicherheit von Volasertib, wenn es zu einer standardmäßigen intensiven Salvage-Chemotherapie mit DNX-FLA in der Pädiatrie hinzugefügt wird Patienten mit AML nach Versagen der Erstlinientherapie. Darüber hinaus werden Daten zur Wirksamkeit und PK/PD von Volasertib bei pädiatrischen Patienten mit AML gesammelt, wenn es zu einer standardmäßigen intensiven Salvage-Chemotherapie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten mit AML nach Versagen der AML-Intensivtherapie an vorderster Front
  • Lansky-Score beim Screening >=50 für Patienten von 3 Monaten bis <12 Jahren
  • Karnofsky-Score beim Screening >=50 für Patienten von 12 bis <18 Jahren
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, falls sexuell aktiv
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten haben eine für die jeweilige Altersgruppe geeignete schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligungserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Down-Syndrom
  • Akute Promyelozytenleukämie und behandlungsbedingte AML
  • QTc-Verlängerung
  • LVSF < 30 %
  • Herzerkrankungen und/oder Funktionsstörungen
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • HIV-Infektion, akute oder chronische Hepatitis
  • Unzureichende Laborparameter
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Volasertib
Arzneimittel: Volasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Volasertib-Dosis oder der empfohlenen Volasertib-Dosis für weitere Studien in Kombination mit einer Standard-Salvage-Therapie bei pädiatrischen Patienten mit AML nach Versagen der intensiven Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Antileukämische Aktivität von Volasertib in Kombination mit einer Salvage-Standardtherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte des Kalziums (Hyper- und/oder Hypokalzämie), wie vom Prüfarzt beurteilt und als unerwünschte Ereignisse gemeldet (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Herzaktivität (verlängertes QTc-Intervall), die als klinisch relevante Beobachtungen (d. h. unerwünschte Ereignisse) gemeldet wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vordosierungskonzentration von Volasertib vor Verabreichung der zweiten Dosis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Volasertib
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Terminale Halbwertszeit von Volasertib im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Maximale Volasertib-Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1230.28
  • 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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