Um estudo para encontrar uma dose segura de Volasertib administrada em adição à quimioterapia de resgate padrão em crianças (de 3 meses a menos de 18 anos) com leucemia mielóide aguda, nas quais a quimioterapia de linha de frente falhou
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensaio aberto de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, toxicidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade do volasertibe adicionado ao regime de quimioterapia de resgate intensivo padrão com daunorrubicina lipossômica, fludarabina e citarabina (DNX-FLA) seguido por fludarabina e citarabina ( FLA) em crianças de 3 meses a menos de 18 anos de idade com leucemia mielóide aguda após falha da terapia de primeira linha
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar o MTD e/ou a dose a ser usada para desenvolvimento adicional por avaliação de DLT no curso 1 e a segurança de volasertibe quando adicionado à quimioterapia de resgate intensiva padrão com DNX-FLA em pacientes pediátricos pacientes com LMA após falha da terapia de primeira linha.
Além disso, serão coletados dados sobre eficácia e PK/PD de volasertib em pacientes pediátricos com LMA quando adicionado à quimioterapia de resgate intensiva padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 meses a <18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Pacientes com LMA após falha da terapia intensiva de linha de frente para LMA
- Escore de Lansky na triagem >=50 para pacientes de 3 meses a <12 anos
- Escore de Karnofsky na triagem >=50 para pacientes de 12 a <18 anos
- Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade, se sexualmente ativo
- Os pais/responsáveis legais e pacientes deram consentimento informado por escrito e consentimento informado adequado para a respectiva faixa etária
Critério de exclusão:
- Síndrome de Down
- Leucemia promielocítica aguda e LMA relacionada ao tratamento
- prolongamento QTc
- LVSF <30%
- Doença e/ou disfunção cardíaca
- Infecção ativa descontrolada
- Infecção por HIV, hepatite aguda ou crônica
- Parâmetros laboratoriais inadequados
- Função renal prejudicada
- Gravidez ou amamentação
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Volasertibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da dose máxima tolerada de volasertib ou da dose recomendada de volasertib para estudos adicionais em combinação com terapia de resgate padrão em pacientes pediátricos com LMA após falha do regime de quimioterapia intensiva de primeira linha
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Atividade antileucêmica de volasertibe em combinação com terapia de resgate padrão
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Número de pacientes com alterações nos valores laboratoriais clinicamente relevantes de cálcio (hiper e/ou hipocalcemia), conforme julgado pelo investigador e relatado como eventos adversos (Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 3 ou superior)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Número de pacientes com alterações na atividade cardíaca (intervalo QTc prolongado) relatados como observações clinicamente relevantes (ou seja, eventos adversos)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentração pré-dose de volasertibe antes da administração da segunda dose
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo de volasertib
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Meia-vida terminal de volasertibe no plasma
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Concentração máxima de volasertib
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1230.28
- 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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