Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde en sikker dosis af Volasertib givet som supplement til standard salvage kemoterapi hos børn (alder fra 3 måneder til under 18 år) med akut myeloid leukæmi, hos hvem frontline kemoterapi mislykkedes

26. januar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Åbent, dosis-eskalerende forsøg til evaluering af tolerabilitet, toksicitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og aktivitet af Volasertib tilføjet til standard intensiv kemoterapibehandling med liposomal daunorubicin, fludarabin og cytarabin (DNX-FLA) efterfulgt af cytar fluabdarabine (Cytar Fluabdarabine) FLA) hos børn fra 3 måneder til under 18 år med akut myeloid leukæmi efter svigt af frontlinjeterapien

Dette er et åbent, dosis-eskalerende forsøg til evaluering af MTD og/eller dosis, der skal bruges til videre udvikling ved evaluering af DLT i kursus 1 og sikkerheden af ​​volasertib, når det tilføjes til standard intensiv salvage kemoterapi med DNX-FLA i pædiatrisk behandling. patienter med AML efter svigt af førstelinjebehandling. Endvidere vil der blive indsamlet data om effekt og PK/PD af volasertib hos pædiatriske patienter med AML, når de føjes til standard intensiv salvage kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 3 måneder til <18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter med AML efter svigt af frontlinje intensiv AML-behandling
  • Lansky score ved screening >=50 for patienter fra 3 måneder til <12 år
  • Karnofsky score ved screening >=50 for patienter fra 12 til <18 år
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive
  • Forældre/værger og patienter har givet skriftligt informeret samtykke og informeret samtykke, der passer til den respektive aldersgruppe

Eksklusionskriterier:

  • Downs syndrom
  • Akut promyelocytisk leukæmi og behandlingsrelateret AML
  • QTc forlængelse
  • LVSF <30 %
  • Hjertesygdom og/eller dysfunktion
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • HIV-infektion, akut eller kronisk hepatitis
  • Utilstrækkelige laboratorieparametre
  • Nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller amning
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Volasertib
Medicin: Volasertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis af volasertib eller den anbefalede volasertibdosis til yderligere undersøgelser i kombination med standard salvage-terapi hos pædiatriske patienter med AML efter svigt af den intensive kemoterapibehandling i frontlinjen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Anti-leukæmisk aktivitet af volasertib i kombination med standard salvage-terapi
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i laboratorieværdien af ​​calcium (hyper- og/eller hypocalcæmi) som vurderet af investigator og rapporteret som bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller højere)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal patienter med ændringer i hjerteaktivitet (forlænget QTc-interval) rapporteret som klinisk relevante observationer (dvs. uønskede hændelser)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Koncentration af volasertib før indgivelse af anden dosis
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Område under koncentration-tid-kurven for volasertib
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Terminal halveringstid for volasertib i plasma
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Maksimal koncentration af volasertib
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (SKØN)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1230.28
  • 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Volasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner