En studie for å finne en sikker dose av Volasertib gitt i tillegg til standard bergingskjemoterapi hos barn (alder 3 måneder til under 18 år) med akutt myeloid leukemi, hos hvem frontlinjekjemoterapi mislyktes
26. januar 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Åpen, doseeskalerende studie for å evaluere tolerabiliteten, toksisiteten, sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og aktiviteten til Volasertib lagt til standard intensiv bergingskjemoterapiregime med liposomal daunorubicine, fludarabin og cytarabin (DNX-FLA) etterfulgt av cytarfluabdarabine FLA) hos barn fra 3 måneder til under 18 år med akutt myeloid leukemi etter svikt i frontlinjeterapien
Dette er en åpen, dose-eskalerende studie for å evaluere MTD og/eller dose som skal brukes for videre utvikling ved evaluering av DLT i kurs 1 og sikkerheten til volasertib når det legges til standard intensiv bergingskjemoterapi med DNX-FLA i pediatrisk pasienter med AML etter svikt i førstelinjebehandling.
Videre vil data om effekt og PK/PD av volasertib hos pediatriske pasienter med AML når det legges til standard intensiv bergingskjemoterapi bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 3 måneder til <18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter med AML etter svikt i frontlinje intensiv AML-terapi
- Lansky score ved screening >=50 for pasienter fra 3 måneder til <12 år
- Karnofsky skåre ved screening >=50 for pasienter fra 12 til <18 år
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder, hvis seksuelt aktive
- Foreldre/foresatte og pasienter har gitt skriftlig informert samtykke og informert samtykke egnet for den respektive aldersgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Downs syndrom
- Akutt promyelocytisk leukemi og behandlingsrelatert AML
- QTc-forlengelse
- LVSF <30 %
- Hjertesykdom og/eller dysfunksjon
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- HIV-infeksjon, akutt eller kronisk hepatitt
- Utilstrekkelige laboratorieparametere
- Nedsatt nyrefunksjon
- Graviditet eller amming
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Volasertib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose volasertib eller anbefalt volasertibdose for videre studier i kombinasjon med standard salvage-terapi hos pediatriske pasienter med AML etter svikt i frontlinje intensiv kjemoterapiregimet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Antileukemisk aktivitet av volasertib i kombinasjon med standard salvage-terapi
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i laboratorieverdier av kalsium (hyper- og/eller hypokalsemi) som bedømt av etterforskeren og rapportert som bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Antall pasienter med endringer i hjerteaktivitet (forlenget QTc-intervall) rapportert som klinisk relevante observasjoner (dvs. uønskede hendelser)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Predosekonsentrasjon av volasertib før administrering av andre dose
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for volasertib
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Terminal halveringstid for volasertib i plasma
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon av volasertib
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1230.28
- 2015-004625-14 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .