一项旨在为一线化疗失败的急性髓性白血病儿童（3 个月至 18 岁以下）寻找安全剂量的 volasertib 的研究
2017年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
开放标签、剂量递增试验，以评估 Volasertib 的耐受性、毒性、安全性、药代动力学、药效学和活性添加到标准强化补救化疗方案中，含脂质体柔红霉素、氟达拉滨和阿糖胞苷 (DNX-FLA)，随后是氟达拉滨和阿糖胞苷 ( FLA）在一线治疗失败后 3 个月至 18 岁以下患有急性髓性白血病的儿童中
这是一项开放标签、剂量递增试验，旨在通过评估课程 1 中的 DLT 来评估 MTD 和/或用于进一步开发的剂量，以及在儿童中使用 DNX-FLA 将 volasertib 添加到标准强化挽救化疗中时的安全性一线治疗失败后的 AML 患者。
此外，将收集有关 volasertib 加入标准强化挽救化疗后对 AML 儿科患者的疗效和 PK / PD 的数据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时 3 个月至 <18 岁的患者
- 一线强化 AML 治疗失败后的 AML 患者
- 对于 3 个月至 <12 岁的患者，筛查时的 Lansky 评分 >=50
- 对于 12 岁至 <18 岁的患者，筛查时的 Karnofsky 评分 >=50
- 如果性活跃，使用高效的节育方法
- 父母/法定监护人和患者已提供适合各自年龄段的书面知情同意书和知情同意书
排除标准：
- 唐氏综合症
- 急性早幼粒细胞白血病和治疗相关的 AML
- QTc延长
- 左心率 <30%
- 心脏病和/或功能障碍
- 活动性不受控制的感染
- HIV感染、急性或慢性肝炎
- 实验室参数不足
- 肾功能受损
- 怀孕或哺乳
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Volasertib
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 volasertib 的最大耐受剂量或推荐的 volasertib 剂量，以便在一线强化化疗方案失败后与 AML 儿科患者的标准挽救疗法相结合进行进一步研究
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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Volasertib 联合标准挽救疗法的抗白血病活性
大体时间：8周
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8周
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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由研究者判断并报告为不良事件（不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或更高级别）的钙临床相关实验室值变化（高钙血症和/或低钙血症）的患者人数
大体时间：8周
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8周
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报告为临床相关观察结果（即不良事件）的心脏活动变化（QTc 间期延长）的患者人数
大体时间：8周
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8周
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第二次给药前 volasertib 的给药前浓度
大体时间：8周
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8周
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Volasertib 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：8周
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8周
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Volasertib 在血浆中的终末半衰期
大体时间：8周
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8周
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Volasertib 的最大浓度
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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