気管支拡張症の治療のための自家気管支基底細胞移植
2020年3月17日 更新者：Xiaotian Dai、Regend Therapeutics
気管支拡張症治療のための気管支基底細胞移植の単一施設、非無作為化、前後のセルフコントロール研究
気管支拡張症は、ムコイド分泌物を除去できないことによって悪化した慢性炎症の結果です。
炎症は、正常な肺構造、特に気管支の弾性線維の進行性の破壊をもたらします。
現在、気管支拡張症に有効な薬はありません。
この研究は、オープン、単一センター、無作為化されていない、セルフコントロールの第I / II相臨床試験を実施することを目的としています。
治療中、気管支基底細胞 (BCC) は、気管支鏡ブラッシングによって患者自身の気管支から分離され、in vitro で拡張されます。
培養細胞は、洗浄後に光ファイバー気管支鏡検査によって病変に直接注入されます。
6 か月の観察の後、治験責任医師は、重要な指標である拡張した気管支の CT 画像と、肺機能、臨床検査因子レベル、急性増悪の発生率および患者の自己評価。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症とは、感染症と炎症が繰り返されることから生じる不可逆的な肺の損傷を指す用語です。
気管支基底細胞 (BCC) は、気管支を再生し、肺の損傷を修復する幹細胞活性で証明されています。
この単一施設、無作為化されていない、セルフコントロールの第 I/II 相臨床試験では、患者自身の BCC を実験室で増殖させてから、肺組織の損傷部分に注入します。
移植された BCC は、気管支上皮を補充し、呼吸構造を再構築する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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副調査官：
- Ting Zhang, Ph.D.
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副調査官：
- Yu Ma, Ph.D.
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コンタクト：
- Xiaotian Dai, M.D.
- 電話番号：86-23-68765681
- メール：daixt1973@163.com
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コンタクト：
- Wei Zuo, Ph.D.
- 電話番号：86-10-65985082
- メール：zuow@regend.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張症と診断された被験者。
- -少なくとも6つの肺セグメントが影響を受ける被験者。
- -2週間以上安定した状態の被験者。
- 被験者は気管支鏡検査に耐えることができます。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠・授乳期の出産可能年齢の女性、または有効な避妊措置を講じていない女性。
- -梅毒またはHIV陽性抗体を持つ被験者。
- -悪性腫瘍のある被験者。
- -次の肺疾患のいずれかに苦しんでいる被験者：活動性結核、肺塞栓症、気胸、複数の巨大水疱、制御不能な喘息、慢性気管支炎の急性増悪、または非常に重度のCOPD。
- その他、糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎などの重篤な疾患を患っている方。
- -何らかの理由で白血球減少症（WBCが4x10^9 / L未満）または無顆粒球症（WBCが1.5x10^9 / L未満または好中球が0.5x10^9 / L未満）の被験者。
- -重度の腎障害のある被験者、血清クレアチニン>正常上限の1.5倍。
- 肝疾患または肝障害のある方：ALT、AST、総ビリルビン＞正常上限の2倍。
- -精神疾患または自殺リスクの病歴、てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴がある被験者。
- -重度の不整脈（心室性頻脈、頻繁な上室性頻拍、心房細動、心房粗動など）または12誘導心電図で表示される心臓度II以上の伝導異常のある被験者。
- -アルコールまたは違法薬物乱用の歴史を持つ被験者。
- -登録前3か月以内に他の臨床試験で受け入れられた被験者。
- コンプライアンスが不十分で、研究を完了するのが難しい被験者。
- -被験者のリスクを高めるか、臨床試験を妨げる可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支基底細胞
患者は、局在病変を完全に洗浄した後、気管支鏡検査により臨床グレードの気管支基底細胞 (BBC) の 10^6 (100 万)/Kg/人細胞を注入されます。
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患者は、限局性病変を完全に洗浄した後、気管支鏡検査により臨床グレードの気管支基底細胞 (BBC) を 10^6 (100 万) /Kg/人で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張した気管支のCT画像
時間枠：3日～6ヶ月
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拡張した気管支のCT画像を解析します。臨床指標には、拡張の広がり、拡張の程度、気管支壁の厚さが含まれます。
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3日～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行距離テスト
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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MRC慢性呼吸困難スケール
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スケール
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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炎症指標
時間枠：3日～6ヶ月
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TNF-α、IL1-β、PDGF、MMP9、TIMP1、CRP、PCT
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3日～6ヶ月
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線維化因子レベル
時間枠：3日～6ヶ月
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TGF-β、ヒドロキシプロリン
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3日～6ヶ月
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急性増悪の発生率
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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患者の自己評価
時間枠：3日～6ヶ月
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自己効力感の評価も、有効、改善、安定、無効の4段階に分類できます。
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3日～6ヶ月
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血中ガス濃度（PH）
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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血中ガス濃度（HCO3）
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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血中ガス濃度（PaCO2）
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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血中ガス濃度（PaO2）
時間枠：3日～6ヶ月
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3日～6ヶ月
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肺機能検査（DLco）
時間枠：3日～6ヶ月
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COの拡散能力
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3日～6ヶ月
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肺機能検査（FEV1）
時間枠：3日～6ヶ月
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1 秒間の強制呼気量、FEV1
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3日～6ヶ月
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肺機能検査（FVC）
時間枠：3日～6ヶ月
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強制肺活量
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3日～6ヶ月
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肺機能検査（MVV）
時間枠：3日～6ヶ月
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最大自発的換気
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3日～6ヶ月
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肺機能検査（MMEF）
時間枠：3日～6ヶ月
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最大呼気中央流量曲線
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3日～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei Zuo, Ph.D.、Regend Therapeutics Co.Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。