Transplante Autólogo de Células Basais Brônquicas para Tratamento de Bronquiectasias
17 de março de 2020 atualizado por: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
Um estudo de autocontrole de centro único, não randomizado, antes e depois do transplante de células basais brônquicas para tratamento de bronquiectasia
A bronquiectasia é o resultado de uma inflamação crônica agravada pela incapacidade de eliminar as secreções mucóides.
A inflamação resulta na destruição progressiva da arquitetura pulmonar normal, em particular das fibras elásticas dos brônquios.
Atualmente não há nenhuma droga eficaz para bronquiectasia.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico fase I/II aberto, unicêntrico, não randomizado e autocontrolado.
Durante o tratamento, as células basais brônquicas (CBCs) serão isoladas dos brônquios do próprio paciente por escovação broncoscópica e expandidas in vitro.
As células cultivadas serão injetadas diretamente na lesão por fibrobroncoscopia após a lavagem.
Após observação de seis meses, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do tratamento medindo o indicador-chave - a imagem de TC dos brônquios dilatados, bem como quatro indicadores secundários, incluindo função pulmonar, nível de fator laboratorial, incidência de exacerbação aguda e autoavaliação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bronquiectasia é um termo para dano pulmonar irreversível resultante de episódios recorrentes de infecção e inflamação.
Células basais brônquicas (BCCs) foram comprovadas com atividade de células-tronco para regenerar brônquios e reparar danos pulmonares.
Neste ensaio clínico fase I/II de autocontrole, não randomizado, de centro único, os próprios BCCs dos pacientes serão cultivados em laboratório antes de serem injetados na parte danificada do tecido pulmonar.
CBCs transplantados têm o potencial de reabastecer o epitélio brônquico e reconstruir a arquitetura respiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Subinvestigador:
- Ting Zhang, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Yu Ma, Ph.D.
-
Contato:
- Xiaotian Dai, M.D.
- Número de telefone: 86-23-68765681
- E-mail: daixt1973@163.com
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Contato:
- Wei Zuo, Ph.D.
- Número de telefone: 86-10-65985082
- E-mail: zuow@regend.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados como bronquiectasias.
- Indivíduos com pelo menos 6 segmentos pulmonares afetados.
- Indivíduos com condição estável por mais de 2 semanas.
- Os indivíduos podem tolerar a broncoscopia.
- Os indivíduos assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil na fase de gravidez ou lactação, ou aquelas que não tomam medidas contraceptivas eficazes.
- Indivíduos com sífilis ou anticorpo HIV positivo.
- Indivíduos com qualquer malignidade.
- Indivíduos que sofrem de qualquer uma das seguintes doenças pulmonares: tuberculose ativa, embolia pulmonar, pneumotórax, múltiplas bolhas enormes, asma não controlada, exacerbação aguda de bronquite crônica ou DPOC extremamente grave.
- Indivíduos que sofrem de outras doenças graves, como diabetes, infarto do miocárdio, angina instável, cirrose e glomerulonefrite aguda.
- Indivíduos com leucopenia (WBC menor que 4x10^9 / L) ou agranulocitose (WBC menor que 1,5x10^9 / L ou neutrófilos menor que 0,5x10^9 / L) causada por qualquer motivo.
- Indivíduos com insuficiência renal grave, creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
- Indivíduos com doença hepática ou lesão hepática: ALT, AST, bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal.
- Indivíduos com histórico de doença mental ou risco de suicídio, com histórico de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central.
- Indivíduos com arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frequente, fibrilação atrial e flutter atrial, etc.) ou anormalidades cardíacas de grau II ou superior exibidas por ECG de 12 derivações.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Sujeitos aceitos por quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com adesão pobre, difícil de concluir o estudo.
- Quaisquer outras condições que possam aumentar o risco dos participantes ou interferir no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células basais brônquicas
Os pacientes receberão 10^6 (1 milhão)/kg/pessoa de células basais brônquicas (BBCs) de grau clínico injetadas por broncoscopia de fibra óptica após lavagem completa das lesões localizadas.
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Os pacientes receberão 10^6 (1 milhão) /Kg/pessoa células de células basais brônquicas (BBCs) de grau clínico injetadas por broncoscopia de fibra óptica após lavagem completa das lesões localizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada de brônquios dilatados
Prazo: 3 dias - 6 meses
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A imagem de TC dos brônquios dilatados será analisada. Os indicadores clínicos incluem a expansão da dilatação, a extensão da dilatação e a espessura da parede dos brônquios.
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3 dias - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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Escala de dispneia crônica MRC
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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Escala do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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indicadores de inflamação
Prazo: 3 dias - 6 meses
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TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
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3 dias - 6 meses
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nível de fator fibrótico
Prazo: 3 dias - 6 meses
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TGF-β, Hidroxiprolina
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3 dias - 6 meses
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incidência de exacerbação aguda
Prazo: 3 dias-6 meses
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3 dias-6 meses
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autoavaliação do paciente
Prazo: 3 dias - 6 meses
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A avaliação da autoeficácia também pode ser classificada em quatro níveis: efetiva, melhorada, estável e inválida.
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3 dias - 6 meses
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nível de gases no sangue (PH)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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nível de gás no sangue (HCO3)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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nível de gás no sangue (PaCO2)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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nível de gás no sangue (PaO2)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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3 dias - 6 meses
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teste de função pulmonar (DLco)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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Capacidade de difusão de CO
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3 dias - 6 meses
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teste de função pulmonar (VEF1)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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Volume expiratório forçado em um segundo, VEF1
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3 dias - 6 meses
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teste de função pulmonar (CVF)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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capacidade vital forçada
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3 dias - 6 meses
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teste de função pulmonar (MVV)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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ventilação voluntária máxima
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3 dias - 6 meses
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teste de função pulmonar (MMEF)
Prazo: 3 dias - 6 meses
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curva de fluxo médio expiratório máximo
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3 dias - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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