Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirto bronkiektaasin hoitoon

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ennen ja jälkeen -itsekontrollitutkimus keuhkoputken tyvisolusiirrosta keuhkoputkentulehdusten hoitoon

Bronkiektaasi on seurausta kroonisesta tulehduksesta, jota pahentaa kyvyttömyys puhdistaa limakalvon eritteitä. Tulehdus johtaa keuhkojen normaalin arkkitehtuurin, erityisesti keuhkoputkien elastisten kuitujen, asteittaiseen tuhoutumiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta lääkettä bronkiektaasiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, itsekontrollivaiheen I/II kliininen tutkimus. Hoidon aikana keuhkoputkien tyvisoluja (BCC) eristetään potilaiden omista keuhkoputkista bronkoskooppisella harjauksella ja laajennetaan in vitro. Viljellyt solut injektoidaan suoraan vaurioon kuitubronkoskopialla huuhtelun jälkeen. Kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen tutkijat arvioivat hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamalla avainindikaattorin – laajentuneiden keuhkoputkien TT-kuvauksen sekä neljä toissijaista indikaattoria, mukaan lukien keuhkojen toiminta, laboratoriotekijätaso, akuutin pahenemisen ilmaantuvuus ja potilaiden itsearviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi on termi peruuttamattomasta keuhkovauriosta, joka johtuu toistuvista infektio- ja tulehdusjaksoista. Bronkiaalisten tyvisolujen (BCC) on todistettu olevan kantasoluaktiivisuus regeneroimassa keuhkoputkia ja korjaavan keuhkovaurioita. Tässä yhden keskuksen, ei-satunnaistetussa, itsekontrollivaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa potilaiden omia BCC:itä kasvatetaan laboratoriossa ennen kuin ne ruiskutetaan keuhkokudoksen vaurioituneeseen osaan. Siirretyillä BCC:illä on potentiaalia täydentää keuhkoputkien epiteeliä ja rekonstruoida hengitysarkkitehtuuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Zuo, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-21-65985082
  • Sähköposti: zuow@regend.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaotian Dai, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-23-68765681
  • Sähköposti: daixt1973@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Alatutkija:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-10-65985082
          • Sähköposti: zuow@regend.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus.
  • Potilaat, joilla on vähintään 6 keuhkosegmenttiä.
  • Koehenkilöt, joiden tila on vakaa yli 2 viikkoa.
  • Koehenkilöt voivat sietää bronkoskoopiaa.
  • Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset raskauden tai imetyksen aikana tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on kuppa tai HIV-positiivinen vasta-aine.
  • Kohteet, joilla on maligniteetti.
  • Potilaat, jotka kärsivät jostakin seuraavista keuhkosairauksista: aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, useat valtavat pullot, hallitsematon astma, kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen tai erittäin vaikea COPD.
  • Kohteet, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista, kuten diabeteksesta, sydäninfarktista, epästabiilista anginasta, kirroosista ja akuutista glomerulonefriitistä.
  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva leukopenia (valkosolut alle 4x10^9/l) tai agranulosytoosi (valkosolut alle 1,5x10^9/l tai neutrofiilit alle 0,5x10^9/l).
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksavaurio: ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai itsemurhariski, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, toistuva superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä ja eteislepatus jne.) tai sydämen aste II tai korkeampi johtumishäiriö, joka näkyy 12-kytkentäisen EKG:n kautta.
  • Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka on hyväksytty muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, joilla on huono hoitomyöntyvyys, vaikea suorittaa tutkimusta.
  • Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkoputkien tyvisolut
Potilaat saavat 10^6 (1 miljoona)/kg/henkilö solua kliinisen luokan keuhkoputkien tyvisoluja (BBC:itä) injektoituna kuituoptisella bronkoskopialla paikallisten leesioiden täydellisen huuhtelun jälkeen.
Biologinen: Keuhkoputkien tyvisolut
Potilaat saavat 10^6 (1 miljoona) /kg/henkilö solua kliinisen luokan keuhkoputkien tyvisoluja (BBC:itä) injektoituna kuituoptisella bronkoskopialla paikallisten leesioiden täydellisen huuhtelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-kuvaus laajentuneista keuhkoputkista
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
CT-kuva laajentuneista keuhkoputkista analysoidaan. Kliinisiä indikaattoreita ovat laajentumisen leviäminen, laajentumisen laajuus ja keuhkoputkien seinämän paksuus.
3 päivää - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyetäisyystesti
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
MRC krooninen hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
tulehduksen indikaattorit
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
3 päivää - 6 kuukautta
fibroottisen tekijän taso
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
TGF-β, hydroksiproliini
3 päivää - 6 kuukautta
akuutin pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
potilaiden itsearviointia
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
Itsetehokkuuden arviointi voidaan myös luokitella neljään tasoon: tehokas, parannettu, vakaa ja virheellinen.
3 päivää - 6 kuukautta
veren kaasutaso (PH)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
veren kaasutaso (HCO3)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
veren kaasutaso (PaCO2)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
veren kaasutaso (PaO2)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
3 päivää - 6 kuukautta
keuhkojen toimintatesti (DLco)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
CO:n diffuusiokapasiteetti
3 päivää - 6 kuukautta
keuhkojen toimintatesti (FEV1)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, FEV1
3 päivää - 6 kuukautta
keuhkojen toimintatesti (FVC)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
pakotettu elinkyky
3 päivää - 6 kuukautta
keuhkojen toimintatesti (MVV)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
maksimaalinen vapaaehtoinen ilmanvaihto
3 päivää - 6 kuukautta
keuhkojen toimintatesti (MMEF)
Aikaikkuna: 3 päivää - 6 kuukautta
maksimaalinen keskihengityksen virtauskäyrä
3 päivää - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regend Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Southwest Hospital, China
Tongji University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoputkien tyvisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa