Transplantation autologue de cellules basales bronchiques pour le traitement de la bronchectasie
17 mars 2020 mis à jour par: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics
Une étude d'autocontrôle monocentrique, non randomisée, avant et après de la greffe de cellules basales bronchiques pour le traitement de la bronchectasie
La bronchectasie est le résultat d'une inflammation chronique aggravée par une incapacité à éliminer les sécrétions mucoïdes.
L'inflammation se traduit par une destruction progressive de l'architecture pulmonaire normale, en particulier des fibres élastiques des bronches.
Il n'existe actuellement aucun médicament efficace contre la bronchectasie.
Cette étude vise à réaliser un essai clinique de phase I/II ouvert, monocentrique, non randomisé et autocontrôlé.
Pendant le traitement, les cellules basales bronchiques (CBC) seront isolées des propres bronches des patients par brossage bronchoscopique et développées in vitro.
Les cellules cultivées seront injectées directement dans la lésion par fibroscopie bronchique après lavage.
Après six mois d'observation, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du traitement en mesurant l'indicateur clé - l'imagerie CT des bronches dilatées ainsi que quatre indicateurs secondaires, notamment la fonction pulmonaire, le niveau de facteur de laboratoire, l'incidence de l'exacerbation aiguë et l'auto-évaluation des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est un terme désignant des lésions pulmonaires irréversibles résultant d'épisodes récurrents d'infection et d'inflammation.
Il a été prouvé que les cellules basales bronchiques (BCC) ont une activité de cellules souches pour régénérer les bronches et réparer les lésions pulmonaires.
Dans cet essai clinique de phase I/II monocentrique, non randomisé et autocontrôlé, les CBC des patients seront cultivés en laboratoire avant d'être injectés dans la partie endommagée du tissu pulmonaire.
Les BCC transplantés ont le potentiel de reconstituer l'épithélium bronchique et de reconstruire l'architecture respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
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Sous-enquêteur:
- Ting Zhang, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Yu Ma, Ph.D.
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Contact:
- Xiaotian Dai, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-23-68765681
- E-mail: daixt1973@163.com
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Contact:
- Wei Zuo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-65985082
- E-mail: zuow@regend.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués comme bronchiectasie.
- Sujets avec au moins 6 segments pulmonaires affectés.
- Sujets avec un état stable depuis plus de 2 semaines.
- Les sujets peuvent tolérer la bronchoscopie.
- Les sujets ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes en âge de procréer au stade de la grossesse ou de l'allaitement, ou celles qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
- Sujets atteints de syphilis ou d'anticorps positifs pour le VIH.
- Sujets avec n'importe quelle malignité.
- Sujets souffrant de l'une des maladies pulmonaires suivantes : tuberculose active, embolie pulmonaire, pneumothorax, multiples grosses bulles, asthme non contrôlé, exacerbation aiguë de bronchite chronique ou BPCO extrêmement sévère.
- Sujets souffrant d'autres maladies graves, telles que le diabète, l'infarctus du myocarde, l'angor instable, la cirrhose et la glomérulonéphrite aiguë.
- Sujets atteints de leucopénie (WBC moins de 4x10^9/L) ou d'agranulocytose (WBC moins de 1,5x10^9/L ou de neutrophiles moins de 0,5x10^9/L) causée par une raison quelconque.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Sujets atteints d'une maladie ou d'une atteinte hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
- Sujets souffrant d'arythmies sévères (telles que tachycardie ventriculaire, tachycardie superventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire, etc.) ou d'anomalies de conduction cardiaques de degré II ou supérieur affichées via un ECG à 12 dérivations.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Sujets acceptés par tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Sujets avec mauvaise observance, difficiles à terminer l'étude.
- Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des sujets ou d'interférer avec l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules basales bronchiques
Les patients recevront 10 ^ 6 (1 million) / kg / personne de cellules basales bronchiques (BBC) de qualité clinique injectées par fibroscopie bronchique après un lavage complet des lésions localisées.
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Les patients recevront 10 ^ 6 (1 million) / kg / personne de cellules basales bronchiques (BBC) de qualité clinique injectées par fibroscopie bronchique après lavage complet des lésions localisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie CT des bronches dilatées
Délai: 3 jours - 6 mois
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L'image CT des bronches dilatées sera analysée. Les indicateurs cliniques comprennent la propagation de la dilatation, l'étendue de la dilatation et l'épaisseur de la paroi bronchique.
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3 jours - 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de distance de marche de 6 minutes
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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Échelle de dyspnée chronique MRC
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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Échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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indicateurs d'inflammation
Délai: 3 jours - 6 mois
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TNF-α, IL1-β, PDGF, MMP9, TIMP1, CRP, PCT
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3 jours - 6 mois
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niveau de facteur fibrotique
Délai: 3 jours - 6 mois
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TGF-β, Hydroxyproline
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3 jours - 6 mois
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incidence des exacerbations aiguës
Délai: 3 jours-6 mois
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3 jours-6 mois
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auto-évaluation des patients
Délai: 3 jours - 6 mois
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L'évaluation de l'auto-efficacité peut également être classée en quatre niveaux : efficace, amélioré, stable et invalide.
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3 jours - 6 mois
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niveau de gaz sanguin (PH)
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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niveau de gaz sanguin (HCO3)
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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niveau de gaz sanguin (PaCO2)
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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niveau de gaz sanguin (PaO2)
Délai: 3 jours - 6 mois
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3 jours - 6 mois
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test de la fonction pulmonaire (DLco)
Délai: 3 jours - 6 mois
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Capacité de diffusion du CO
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3 jours - 6 mois
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test de la fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 3 jours - 6 mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde, FEV1
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3 jours - 6 mois
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test de la fonction pulmonaire (CVF)
Délai: 3 jours - 6 mois
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capacité vitale forcée
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3 jours - 6 mois
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test de la fonction pulmonaire (MVV)
Délai: 3 jours - 6 mois
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ventilation volontaire maximale
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3 jours - 6 mois
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test de la fonction pulmonaire (MMEF)
Délai: 3 jours - 6 mois
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courbe de débit moyen expiratoire maximal
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3 jours - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimation)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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