Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autologe bronchiale basale cellen voor de behandeling van bronchiëctasie

17 maart 2020 bijgewerkt door: Xiaotian Dai, Regend Therapeutics

Een single-center, niet-gerandomiseerde, voor en na zelfcontrolestudie van bronchiale basaalceltransplantatie voor behandeling van bronchiëctasie

Bronchiëctasie is een gevolg van chronische ontsteking die wordt verergerd door het onvermogen om mucoïde secreties te verwijderen. Ontsteking resulteert in progressieve vernietiging van de normale longarchitectuur, in het bijzonder de elastische vezels van de bronchiën. Momenteel is er geen effectief medicijn voor bronchiëctasie. Deze studie is bedoeld om een ​​open, single-center, niet-gerandomiseerde, zelfcontrole fase I/II klinische studie uit te voeren. Tijdens de behandeling worden bronchiale basale cellen (BCC's) geïsoleerd uit de eigen bronchiën van de patiënt door middel van bronchoscopisch poetsen en in vitro geëxpandeerd. Gekweekte cellen worden direct in de laesie geïnjecteerd door middel van fiberoptische bronchoscopie na lavage. Na zes maanden observatie zullen de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van de behandeling evalueren door de belangrijkste indicator te meten: de CT-beeldvorming van verwijde bronchiën, evenals vier secundaire indicatoren, waaronder de longfunctie, laboratoriumfactorniveau, incidentie van acute exacerbatie en zelfevaluatie van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een term voor onomkeerbare longschade als gevolg van terugkerende episodes van infectie en ontsteking. Van bronchiale basale cellen (BCC's) is bewezen dat ze stamcelactiviteit hebben om bronchiën te regenereren en longschade te herstellen. In deze single-center, niet-gerandomiseerde, zelfcontrole fase I/II klinische studie, zullen de eigen BCC's van patiënten in het laboratorium worden gekweekt voordat ze worden geïnjecteerd in het beschadigde deel van het longweefsel. Getransplanteerde BCC's hebben het potentieel om het bronchiale epitheel aan te vullen en de ademhalingsarchitectuur te reconstrueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
        • Onderonderzoeker:
          • Ting Zhang, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Ma, Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Wei Zuo, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 86-10-65985082
          • E-mail: zuow@regend.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd als bronchiëctasie.
  • Proefpersonen met ten minste 6 aangetaste longsegmenten.
  • Proefpersonen met een stabiele toestand gedurende meer dan 2 weken.
  • Proefpersonen kunnen bronchoscopie verdragen.
  • Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het stadium van zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Proefpersonen met syfilis of hiv-positieve antilichamen.
  • Proefpersonen met enige maligniteit.
  • Proefpersonen die lijden aan een van de volgende longziekten: actieve tuberculose, longembolie, pneumothorax, meerdere grote bullae, ongecontroleerde astma, acute exacerbatie van chronische bronchitis of extreem ernstige COPD.
  • Onderwerpen die lijden aan andere ernstige ziekten, zoals diabetes, hartinfarct, onstabiele angina, cirrose en acute glomerulonefritis.
  • Proefpersonen met leukopenie (WBC minder dan 4x10^9 / L) of agranulocytose (WBC minder dan 1,5x10^9 / L of neutrofielen minder dan 0,5x10^9 / L) veroorzaakt door welke reden dan ook.
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie, serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Proefpersonen met leverziekte of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoordrisico, met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
  • Proefpersonen met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter, enz.) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de inschrijving door andere klinische onderzoeken zijn geaccepteerd.
  • Proefpersonen met een slechte therapietrouw, moeilijk om de studie af te ronden.
  • Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchiale basale cellen
Patiënten zullen 10 ^ 6 (1 miljoen) / kg / persoon cellen van klinische kwaliteit bronchiale basale cellen (BBC's) ontvangen, geïnjecteerd via fiberoptische bronchoscopie na volledige lavage van de gelokaliseerde laesies.
Biologisch: Bronchiale basale cellen
Patiënten zullen 10 ^ 6 (1 miljoen) / kg / persoon cellen van klinische kwaliteit bronchiale basale cellen (BBC's) ontvangen, geïnjecteerd via fiberoptische bronchoscopie na volledige lavage van de gelokaliseerde laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-beeldvorming van verwijde bronchiën
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
CT-beeld van verwijde bronchiën zal worden geanalyseerd. Klinische indicatoren zijn onder meer de spreiding van dilatatie, mate van dilatatie en de dikte van de bronchiënwand.
3 dagen - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand test
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
MRC chronische dyspneu-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) schaal
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
ontsteking indicatoren
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
TNF-α,IL1-β,PDGF,MMP9,TIMP1,CRP, PCT
3 dagen - 6 maanden
fibrotische factor niveau
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
TGF-β, Hydroxyproline
3 dagen - 6 maanden
incidentie van acute exacerbatie
Tijdsspanne: 3 dag-6 maanden
3 dag-6 maanden
zelfevaluatie van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
De self-efficacy-evaluatie kan ook worden ingedeeld in vier niveaus: effectief, verbeterd, stabiel en ongeldig.
3 dagen - 6 maanden
bloedgasniveau (PH)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
bloedgasniveau (HCO3)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
bloedgasniveau (PaCO2)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
bloedgasniveau (PaO2)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
3 dagen - 6 maanden
longfunctietest (DLco)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
Verspreidingscapaciteit van CO
3 dagen - 6 maanden
longfunctietest (FEV1)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde, FEV1
3 dagen - 6 maanden
longfunctietest (FVC)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
Opgelegde vitale capaciteit
3 dagen - 6 maanden
longfunctietest (MVV)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
maximale vrijwillige ventilatie
3 dagen - 6 maanden
longfunctietest (MMEF)
Tijdsspanne: 3 dagen - 6 maanden
maximale midexpiratoire flowcurve
3 dagen - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regend Therapeutics

Medewerkers

Southwest Hospital, China
Tongji University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Zuo, Ph.D., Regend Therapeutics Co.Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren